유전성 혈색소침착증(HH) 환자 및 철결핍 지원자에서 BBI-001을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 1일 업데이트: Bond Biosciences
철분 결핍 지원자 및 HH 환자에서 BBI-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 Ia/Ib상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 BBI-001의 안전성, 내약성 및 PD를 평가하는 인간, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 두 팔 교차 연구에서 처음으로 다음과 같은 결과를 얻었습니다.
- 철분 결핍 남성 및 여성 참가자, 남성 및 여성 HH 환자(파트 A)에서 단일 투여,
- HH 환자에서 1일 2회 투여(파트 B). BBI-001 투여는 안정한 철 동위원소 Fe57이 풍부한 식사를 동반하며, 위약 용량 투여는 안정한 철 동위원소 Fe58이 풍부한 식사를 동반합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Networks
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 철분 결핍 참가자 또는 유전성 혈색소침착증 환자
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 중요한 병력
- 현재 감염
- 이전 6개월 동안 철 킬레이트 요법 또는 안정적인 유지 정맥 절개 이외의 치료를 받은 자
- PI 관점에서 철 과부하로 인한 장기 손상은 프로토콜의 성공적인 완료를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI-001
BBI-001: 안정한 철 동위원소 Fe57이 풍부한 식사 직전 경구 투여
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파트 A: 교차 방식으로 투여된 BBI-001 1회 투여 파트 B: 교차 방식으로 투여된 BBI-001 2회 투여
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위약 비교기: 위약
위약: 안정한 철 동위원소 Fe58이 풍부한 식사 직전 경구 투여
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파트 A: 교차 방식으로 투여된 위약 1회 투여 파트 B: 교차 방식으로 투여된 위약 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 17일
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임상적으로 유의한 실험실 변화를 포함하는 AE의 발생률, 유형 및 중증도
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최대 17일
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임상 실험실 테스트 - 철판
기간: 최대 17일
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철 패널의 기준선에서 변경
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최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철 동위원소 혈중 농도 평가
기간: 최대 17일
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Fe57 및 Fe58 혈중 농도
|
최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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