Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BBI-001 у пациентов с наследственным гемохроматозом (HH) и добровольцев с дефицитом железа

1 августа 2023 г. обновлено: Bond Biosciences

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ia/Ib с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики BBI-001 у добровольцев с дефицитом железа и пациентов с ГГ

Это первое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с участием двух групп людей, в котором оценивается безопасность, переносимость и PD возрастающих уровней дозы BBI-001 после:

  • однократное введение у участников мужского и женского пола с дефицитом железа, а также у пациентов мужского и женского пола с HH (Часть A),
  • два введения в день у пациентов с HH (часть B). Введение BBI-001 будет сопровождаться приемом пищи, обогащенной стабильным изотопом железа Fe57, в то время как введение соответствующих доз плацебо будет сопровождаться приемом пищи, обогащенной стабильным изотопом железа Fe58.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Networks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые участники с дефицитом железа или пациенты с наследственным гемохроматозом

Критерий исключения:

  • Серьезные или нестабильные медицинские или психические состояния
  • Значительная история болезни
  • Текущие инфекции
  • Получение железохелаторной терапии или лечения, кроме стабильной поддерживающей флеботомии в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Повреждение органов из-за перегрузки железом, по мнению ИП, помешало бы успешному завершению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББИ-001
BBI-001: Пероральное введение непосредственно перед едой, обогащенной стабильным изотопом железа Fe57.
Лекарство: ББИ-001
Часть A: 1 доза BBI-001, вводимая перекрестным образом. Часть B: 2 дозы BBI-001, вводимая перекрестным образом.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: пероральное введение непосредственно перед едой, обогащенной стабильным изотопом железа Fe58.
Диетическая добавка: Оригинальный метамуцил волокна
Часть A: 1 доза плацебо, вводимая перекрестным образом. Часть B: 2 дозы плацебо, вводимые перекрестным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 17 дней
Частота, тип и тяжесть НЯ, включая клинически значимые лабораторные изменения
до 17 дней
Клинические лабораторные испытания - Железная панель
Временное ограничение: до 17 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в железной панели
до 17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня изотопов железа в крови
Временное ограничение: до 17 дней
Концентрация Fe57 и Fe58 в крови
до 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bond Biosciences

Следователи

  • Учебный стул: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI001-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ББИ-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться