Une étude pour évaluer le BBI-001 chez les patients atteints d'hémochromatose héréditaire (HH) et les volontaires carencés en fer
1 août 2023 mis à jour par: Bond Biosciences
Une étude de phase Ia/Ib randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du BBI-001 chez les volontaires carencés en fer et les patients HH
Il s'agit d'une première étude humaine croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à deux bras évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la PD de niveaux de dose croissants de BBI-001 après :
- une administration unique chez les participants masculins et féminins carencés en fer, et chez les patients masculins et féminins HH (Partie A),
- deux administrations par jour chez les patients HH (Partie B). Les administrations de BBI-001 seront accompagnées de la consommation d'un repas enrichi en isotope stable du fer Fe57, tandis que les administrations de la dose placebo correspondante seront accompagnées d'un repas enrichi en isotope stable du fer Fe58.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé présentant une carence en fer ou patients atteints d'hémochromatose héréditaire
Critère d'exclusion:
- Affections médicales ou psychiatriques graves ou instables
- Antécédents médicaux importants
- Infections actuelles
- Recevoir une thérapie de chélation du fer ou un traitement autre qu'une phlébotomie d'entretien stable au cours des 6 mois précédents
- Selon l'IP, des dommages aux organes dus à une surcharge en fer empêcheraient la réussite du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BBI-001
BBI-001 : Administration orale juste avant un repas enrichi en isotope stable du fer Fe57
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Partie A : 1 dose de BBI-001 administrée en mode croisé Partie B : 2 doses de BBI-001 administrées en mode croisé
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : administration orale immédiatement avant un repas enrichi en isotope stable du fer Fe58
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Partie A : 1 dose de placebo administrée de manière croisée Partie B : 2 doses de placebo administrées de manière croisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 17 jours
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Incidence, type et gravité des EI, y compris les changements de laboratoire cliniquement significatifs
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jusqu'à 17 jours
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Tests de laboratoire clinique - Panel de fer
Délai: jusqu'à 17 jours
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Changements par rapport à la ligne de base dans le panneau de fer
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jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des taux sanguins d'isotopes de fer
Délai: jusqu'à 17 jours
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Concentrations sanguines de Fe57 et Fe58
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jusqu'à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI001-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .