Un estudio para evaluar BBI-001 en pacientes con hemocromatosis hereditaria (HH) y voluntarios con deficiencia de hierro
1 de agosto de 2023 actualizado por: Bond Biosciences
Un estudio de fase Ia/Ib aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de BBI-001 en voluntarios con deficiencia de hierro y pacientes con HH
Este es el primero en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dos brazos que evalúa la seguridad, tolerabilidad y PD de niveles de dosis ascendentes de BBI-001 después de:
- una sola administración en participantes masculinos y femeninos con deficiencia de hierro, y pacientes masculinos y femeninos con HH (Parte A),
- dos administraciones por día en pacientes HH (Parte B). Las administraciones de BBI-001 se acompañarán del consumo de una comida enriquecida con el isótopo estable de hierro Fe57, mientras que las administraciones de dosis de placebo correspondientes se realizarán con una comida enriquecida con el isótopo estable de hierro Fe58.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos con deficiencia de hierro o pacientes con hemocromatosis hereditaria
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas o psiquiátricas graves o inestables
- Antecedentes médicos significativos
- Infecciones actuales
- Recibir terapia de quelación de hierro o un tratamiento que no sea flebotomía de mantenimiento estable durante los 6 meses anteriores
- El daño a los órganos por sobrecarga de hierro en opinión del PI impediría completar con éxito el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BBI-001
BBI-001: Administración oral inmediatamente antes de una comida enriquecida con isótopo estable de hierro Fe57
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Parte A: 1 dosis de BBI-001 administrada en forma cruzada Parte B: 2 dosis de BBI-001 administrada en forma cruzada
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: administración oral inmediatamente antes de una comida enriquecida con isótopo de hierro estable Fe58
|
Parte A: 1 dosis de placebo administrada de forma cruzada Parte B: 2 dosis de placebo administrada de forma cruzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: hasta 17 días
|
Incidencia, tipo y gravedad de los EA, para incluir cambios de laboratorio clínicamente significativos
|
hasta 17 días
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Pruebas de laboratorio clínico - Panel de hierro
Periodo de tiempo: hasta 17 días
|
Cambios desde la línea de base en el panel de hierro
|
hasta 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles sanguíneos de isótopos de hierro
Periodo de tiempo: hasta 17 días
|
Concentraciones sanguíneas de Fe57 y Fe58
|
hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .