Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van BBI-001 bij patiënten met erfelijke hemochromatose (HH) en vrijwilligers met ijzertekort

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Bond Biosciences

Een fase Ia/Ib gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BBI-001 te evalueren bij vrijwilligers met ijzertekort en HH-patiënten

Dit is een primeur in een menselijke, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tweearmige cross-over studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en PD van stijgende dosisniveaus van BBI-001 evalueert na:

  • een enkele toediening aan mannelijke en vrouwelijke deelnemers met ijzertekort en mannelijke en vrouwelijke HH-patiënten (Deel A),
  • twee toedieningen per dag bij HH-patiënten (deel B). BBI-001-toedieningen gaan gepaard met de consumptie van een maaltijd verrijkt met stabiel ijzerisotoop Fe57, terwijl overeenkomstige toedieningen van een placebodosis gepaard gaan met een maaltijd verrijkt met stabiel ijzerisotoop Fe58.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Networks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anders gezonde deelnemers met ijzertekort of patiënten met erfelijke hemochromatose

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen
  • Belangrijke medische geschiedenis
  • Huidige infecties
  • Het ontvangen van ijzerchelatietherapie of andere behandeling dan stabiele aderlaten in de afgelopen 6 maanden
  • Orgaanbeschadiging door ijzerstapeling zou volgens de PI een succesvolle voltooiing van het protocol in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBI-001
BBI-001: Orale toediening direct voorafgaand aan een maaltijd verrijkt met stabiele ijzerisotoop Fe57
Geneesmiddel: BBI-001
Deel A: 1 dosis BBI-001 cross-over toegediend Deel B: 2 doses BBI-001 cross-over toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Orale toediening direct voorafgaand aan een maaltijd verrijkt met stabiele ijzerisotoop Fe58
Voedingssupplement: Originele vezel Metamucil
Deel A: 1 dosis placebo cross-over toegediend Deel B: 2 doses placebo cross-over toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen, inclusief klinisch significante laboratoriumveranderingen
tot 17 dagen
Klinische laboratoriumtesten - ijzeren paneel
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ijzeren paneel
tot 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bloedspiegels van ijzerisotopen
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Fe57 en Fe58 bloedconcentraties
tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bond Biosciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BBI-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren