[14C] PBI-200 の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相研究
2022年8月24日 更新者：Pyramid Biosciences
健康な男性被験者における [14C] PBI-200 の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する第 1 相非盲検試験
これは、健康な男性被験者を対象とした第 1 相非盲検非ランダム化単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、[14C]-PBI-200 の吸収、代謝、および排泄 (AME) を測定するための、健康な男性被験者を対象とした非盲検非ランダム化単回投与の第 1 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 人種を問わず、投与日の時点で18歳から65歳までの男性。
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
- 非喫煙/非電子タバコで健康で、臨床的に関連する病気の病歴がない。
主な除外基準:
- -代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]-PBI-200処理済み
[14C]標識PBI-200は単回投与となります。
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[14C]-放射標識-PBI-200
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿および糞便中の総放射能
時間枠：28日
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28日
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時間ゼロから無限大までの PBI-200 の濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：28日
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28日
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの PBI-200 の濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC(0-tlast)
時間枠：28日
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28日
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観測された最大濃度 [C(max)]
時間枠：28日
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28日
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最大濃度までの時間 [T(max)]
時間枠：28日
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28日
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見かけの末端消去半減期 [t(1/2)]
時間枠：28日
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28日
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血漿および全血中の総放射能
時間枠：28日
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28日
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AUC(0-inf) 血液 / 血漿の比率
時間枠：28日
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28日
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AUC(0-inf) 血漿 PBI-200 / 総放射能の比率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBI-200-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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