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Uno studio di fase 1 sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] PBI-200

24 agosto 2022 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] PBI-200 dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola in soggetti maschi sani per determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di [14C]-PBI-200

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 65 anni al giorno della somministrazione.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Non fumatori/non svapatori, sani, senza anamnesi di malattie mediche clinicamente rilevanti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico.
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza.
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-PBI-200 trattato
Il PBI-200 marcato con [14C] verrà somministrato in dose singola
Droga: [14C]-PBI-200
[14C]-radio-marcato-PBI-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PBI-200 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PBI-200 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Concentrazione massima osservata [C(max)]
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo alla concentrazione massima [T(max)]
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente [t(1/2)]
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Rapporto per AUC(0-inf) Sangue/Plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Rapporto per AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Radioattività totale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-200-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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