Un estudio de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] PBI-200
24 de agosto de 2022 actualizado por: Pyramid Biosciences
Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] PBI-200 después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única en sujetos masculinos sanos para determinar la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de [14C]-PBI-200
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Varones, de cualquier raza, de 18 a 65 años de edad al día de la dosificación.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- No fumador/no vapeador, sano, sin antecedentes de enfermedad médica clínicamente relevante.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-PBI-200 Tratado
El PBI-200 marcado con [14C] se administrará como una dosis única
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[14C]-radio-label-PBI-200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Radiactividad total en orina y heces
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de PBI-200 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de PBI-200 desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-tlast)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Concentración máxima observada [C(max)]
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta la concentración máxima [T(max)]
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Semivida de eliminación terminal aparente [t(1/2)]
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Radiactividad total en plasma y sangre completa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Relación de AUC(0-inf) Sangre/Plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Relación de AUC(0-inf) Plasma PBI-200/Radiactividad total
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBI-200-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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