Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования всасывания, метаболизма и выделения [14C] PBI-200

24 августа 2022 г. обновлено: Pyramid Biosciences

Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C] PBI-200 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с однократной дозой у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с однократной дозой у здоровых мужчин для определения абсорбции, метаболизма и выведения (AME) [14C]-PBI-200.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет на день приема препарата.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Некурящий/не курящий, здоровый, без истории клинически значимых заболеваний.

Ключевые критерии исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства.
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
  • Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]-PBI-200 обработанный
[14C]-меченый PBI-200 будет вводиться в виде однократной дозы.
Лекарство: [14С]-ПБИ-200
[14C]-радиомеченный-PBI-200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая радиоактивность в моче и фекалиях
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) PBI-200 от нуля времени до бесконечности [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) PBI-200 от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-tlast)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация [C(max)]
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время достижения максимальной концентрации [T(max)]
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Кажущийся терминальный период полувыведения [t(1/2)]
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Отношение для AUC(0-inf) крови/плазмы
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Отношение AUC(0-inf) PBI-200 плазмы к общей радиоактивности
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pyramid Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBI-200-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться