Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C] PBI-200

24 augusti 2022 uppdaterad av: Pyramid Biosciences

En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C] PBI-200 efter en oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner

Detta är en fas 1, öppen icke-randomiserad singeldosstudie på friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen icke-randomiserad singeldosstudie på friska manliga försökspersoner för att fastställa absorption, metabolism och utsöndring (AME) av [14C]-PBI-200

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar, oavsett ras, 18 till 65 år från och med doseringsdagen.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Icke-rökare/icke-vaping, frisk, utan historia av kliniskt relevant medicinsk sjukdom.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning.
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans.
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-PBI-200 behandlad
[14C]-märkt PBI-200 kommer att administreras som en engångsdos
Läkemedel: [14C]-PBI-200
[14C]-radiomärkt-PBI-200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för PBI-200 från tid noll till oändlighet [AUC(0-inf)]
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area under Concentration-Time Curve (AUC) för PBI-200 från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-tlast)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Maximal observerad koncentration [C(max)]
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Tid till maximal koncentration [T(max)]
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Synbar terminal eliminering Halveringstid [t(1/2)]
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förhållande för AUC(0-inf) blod/plasma
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förhållande för AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Total radioaktivitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-200-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [14C]-PBI-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera