[14C] PBI-200의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Pyramid Biosciences
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C] PBI-200의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 비무작위 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 [14C]-PBI-200의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 결정하기 위한 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 비무작위 단일 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성, 투여일 기준으로 18세 내지 65세.
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 금연/비흡연자, 건강하고 임상적으로 관련된 질병의 병력이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-PBI-200 처리됨
[14C]-labeled PBI-200은 단일 용량으로 투여됩니다.
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[14C]-라디오 표지-PBI-200
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변과 대변의 총 방사능
기간: 28일
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28일
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시간 0에서 무한대까지 PBI-200의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 28일
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28일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 PBI-200의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC(0-tlast)
기간: 28일
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28일
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관찰된 최대 농도[C(max)]
기간: 28일
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28일
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최대 농도까지의 시간[T(max)]
기간: 28일
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28일
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겉보기 말기 제거 반감기 [t(1/2)]
기간: 28일
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28일
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혈장 및 전혈의 총 방사능
기간: 28일
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28일
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AUC(0-inf) 혈액/혈장에 대한 비율
기간: 28일
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28일
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AUC(0-inf) 혈장 PBI-200에 대한 비율 / 총 방사능
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBI-200-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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