Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] PBI-200

24. august 2022 opdateret af: Pyramid Biosciences

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] PBI-200 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent ikke-randomiseret enkeltdosisstudie med raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosis studie i raske mandlige forsøgspersoner for at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af [14C]-PBI-200

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd, uanset race, 18 til 65 år fra doseringsdagen.
  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Ikke-ryger/ikke-dampende, rask, uden historie med klinisk relevant medicinsk sygdom.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-PBI-200 behandlet
[14C]-mærket PBI-200 vil blive administreret som en enkelt dosis
Medicin: [14C]-PBI-200
[14C]-radiomærket-PBI-200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Område under koncentration-tidskurven (AUC) af PBI-200 fra tid nul til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for PBI-200 fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-tlast)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maksimal observeret koncentration [C(max)]
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til maksimal koncentration [T(max)]
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid [t(1/2)]
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forhold for AUC(0-inf) blod/plasma
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forhold for AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Total radioaktivitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-200-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-PBI-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner