Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C] PBI-200

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C] PBI-200 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Jest to badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu określenia wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) [14C]-PBI-200

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat w dniu podania dawki.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Niepalący/nie waporyzujący, zdrowy, bez historii istotnych klinicznie chorób.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowano [14C]-PBI-200
Znakowany [14C] PBI-200 będzie podawany jako pojedyncza dawka
Lek: [14C]-PBI-200
[14C]-znakowany radioaktywnie-PBI-200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność w moczu i kale
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) PBI-200 od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) PBI-200 od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Maksymalne obserwowane stężenie [C(max)]
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do maksymalnego stężenia [T(max)]
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji [t(1/2)]
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stosunek dla AUC(0-inf) Krew / Osocze
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stosunek dla AUC(0-inf) Osocze PBI-200 / Całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-200-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj