[14C] PBI-200 的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
2022年8月24日 更新者：Pyramid Biosciences
在健康男性受试者中单次口服剂量后 [14C] PBI-200 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究
这是一项在健康男性受试者中进行的 1 期、开放标签、非随机、单剂量研究。
研究概览
详细说明
这是一项在健康男性受试者中进行的开放标签非随机单剂量研究，旨在确定 [14C]-PBI-200 的吸收、代谢和排泄 (AME)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 截至给药日年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的男性。
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 不吸烟/不吸电子烟，身体健康，没有临床相关疾病史。
关键排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
- 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-PBI-200 处理
[14C]-标记的 PBI-200 将作为单剂量给药
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[14C]-放射性标记-PBI-200
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液和粪便中的总放射性
大体时间：28天
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28天
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PBI-200 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [AUC(0-inf)]
大体时间：28天
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28天
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PBI-200 从时间零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积 [AUC(0-tlast)
大体时间：28天
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28天
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最大观察浓度 [C(max)]
大体时间：28天
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28天
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达到最大浓度的时间 [T(max)]
大体时间：28天
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28天
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表观终末消除半衰期 [t(1/2)]
大体时间：28天
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28天
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血浆和全血中的总放射性
大体时间：28天
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28天
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AUC(0-inf) 血液/血浆的比率
大体时间：28天
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28天
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AUC(0-inf) 血浆 PBI-200 / 总放射性的比率
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBI-200-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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