Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] PBI-200

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Pyramid Biosciences

Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] PBI-200 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1-studie met een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van [14C]-PBI-200 te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen, van elk ras, van 18 tot 65 jaar op de dag van toediening.
  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  • Niet roken/niet vapen, gezond, zonder voorgeschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening.
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof.
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-PBI-200 behandeld
[14C]-gelabeld PBI-200 zal als een enkele dosis worden toegediend
Geneesmiddel: [14C]-PBI-200
[14C]-radioactief gelabeld-PBI-200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van PBI-200 van tijd nul tot oneindig [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) van PBI-200 van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-tlast)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Maximaal waargenomen concentratie [C(max)]
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot maximale concentratie [T(max)]
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd [t(1/2)]
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ratio voor AUC(0-inf) Bloed/Plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verhouding voor AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Totale radioactiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBI-200-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren