Um estudo de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C] PBI-200
24 de agosto de 2022 atualizado por: Pyramid Biosciences
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C] PBI-200 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino para determinar a absorção, metabolismo e excreção (AME) de [14C]-PBI-200
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens, de qualquer raça, de 18 a 65 anos de idade no dia da administração.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Não fumante/não vaping, saudável, sem histórico de doença clinicamente relevante.
Principais Critérios de Exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-PBI-200 tratado
PBI-200 marcado com [14C] será administrado como uma dose única
|
[14C]-rádio-marcado-PBI-200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Radioatividade total na urina e nas fezes
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de PBI-200 do tempo zero ao infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de PBI-200 desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-tlast)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Concentração Máxima Observada [C(max)]
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo para Concentração Máxima [T(max)]
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente [t(1/2)]
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Radioatividade Total em Plasma e Sangue Total
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Razão para AUC(0-inf) Sangue/Plasma
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Razão para AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Radioatividade Total
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBI-200-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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