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Une étude de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] PBI-200

24 août 2022 mis à jour par: Pyramid Biosciences

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] PBI-200 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique chez des sujets sains de sexe masculin visant à déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du [14C]-PBI-200

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans au jour de l'administration.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  • Non-fumeur/non-vapoteur, en bonne santé, sans antécédents de maladie cliniquement pertinente.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance.
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-PBI-200 traité
Le PBI-200 marqué au [14C] sera administré en une seule dose
Médicament: [14C]-PBI-200
[14C]-radiomarqué-PBI-200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Radioactivité totale dans l'urine et les matières fécales
Délai: 28 jours
28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du PBI-200 du temps zéro à l'infini [AUC(0-inf)]
Délai: 28 jours
28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du PBI-200 du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-tlast)
Délai: 28 jours
28 jours
Concentration maximale observée [C(max)]
Délai: 28 jours
28 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale [T(max)]
Délai: 28 jours
28 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente [t(1/2)]
Délai: 28 jours
28 jours
Radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: 28 jours
28 jours
Ratio pour AUC(0-inf) Sang / Plasma
Délai: 28 jours
28 jours
Ratio pour AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Radioactivité totale
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pyramid Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-200-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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