Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 absorpce, metabolismu a vylučování [14C] PBI-200

24. srpna 2022 aktualizováno: Pyramid Biosciences

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C] PBI-200 po jedné perorální dávce u zdravých mužů

Toto je fáze 1, otevřená nerandomizovaná studie s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená nerandomizovaná studie s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů za účelem stanovení absorpce, metabolismu a vylučování (AME) [14C]-PBI-200

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku 18 až 65 let v den dávkování.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Nekuřák/nevapující, zdravý, bez anamnézy klinicky relevantního onemocnění.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpracováno [14C]-PBI-200
[14C]-značený PBI-200 bude podáván jako jedna dávka
Lék: [14C]-PBI-200
[14C]-rádiově značený-PBI-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková radioaktivita v moči a stolici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) PBI-200 od času nula do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: 28 dní
28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) PBI-200 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-tlast)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Maximální pozorovaná koncentrace [C(max)]
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do maximální koncentrace [T(max)]
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zdánlivý terminální eliminační poločas [t(1/2)]
Časové okno: 28 dní
28 dní
Celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Časové okno: 28 dní
28 dní
Poměr pro AUC(0-inf) Krev / Plazma
Časové okno: 28 dní
28 dní
Poměr AUC(0-inf) plazmy PBI-200 / celková radioaktivita
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBI-200-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]-PBI-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit