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Eine Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C] PBI-200

24. August 2022 aktualisiert von: Pyramid Biosciences

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C] PBI-200 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden männlichen Probanden zur Bestimmung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von [14C]-PBI-200

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer jeder Rasse im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Nichtraucher/nicht rauchend, gesund, ohne klinisch relevante medizinische Erkrankung in der Vorgeschichte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung.
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-PBI-200 behandelt
[14C]-markiertes PBI-200 wird als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: [14C]-PBI-200
[14C]-radioaktiv markiertes PBI-200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PBI-200 vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PBI-200 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-tlast)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Maximal beobachtete Konzentration [C(max)]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration [T(max)]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit [t(1/2)]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verhältnis für AUC(0-inf) Blut/Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verhältnis für AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-200-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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