Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] PBI-200

24. august 2022 oppdatert av: Pyramid Biosciences

En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] PBI-200 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av [14C]-PBI-200

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn, uansett rase, 18 til 65 år fra doseringsdagen.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Ikke-røyker/ikke-dampende, frisk, uten historie med klinisk relevant medisinsk sykdom.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse.
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer.
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-PBI-200 behandlet
[14C]-merket PBI-200 vil bli administrert som en enkeltdose
Legemiddel: [14C]-PBI-200
[14C]-radiomerket-PBI-200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til PBI-200 fra tid null til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til PBI-200 fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-tlast)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Maksimal observert konsentrasjon [C(maks)]
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til maksimal konsentrasjon [T(maks)]
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid [t(1/2)]
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forhold for AUC(0-inf) blod/plasma
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forhold for AUC(0-inf) Plasma PBI-200 / total radioaktivitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBI-200-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [14C]-PBI-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere