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COVID-19 ワクチン接種の免疫反応

2023年2月17日 更新者:Alberto J. Montero、University Hospitals Cleveland Medical Center

化学療法中のがん患者におけるCOVID-19ワクチン接種の長期免疫学的反応:パイロット研究

COVID-19 のがん患者は、一般集団と比較して死亡率が 30% 高く、米国がん研究協会によって、COVID-19 ワクチン投与中に「高い優先度」を与えられるべき高リスク グループと見なされています。 研究は、化学療法および/または放射線療法による積極的な治療中のワクチン接種が次善の抗体応答を提供することを示唆していますが、研究は力不足で不均一であり、したがってこの結論に疑問を投げかけています. COVIDワクチン接種時に免疫抑制化学療法を受けているがん患者のデータが必要であり、免疫応答が健康な対照者や免疫抑制療法を受けていないがん患者とどのように比較されるかを理解する必要があります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループAは、次のいずれかのがんと診断された50人の参加者で構成されます: 乳癌、結腸直腸癌、または前立腺癌で、COVIDワクチン接種時に骨髄抑制性細胞傷害性化学療法を受けたか、初回またはブースターワクチン接種の前30日以内に化学療法を受けた者、または最初のまたはブースターCOVIDワクチン接種後30日以内に化学療法を開始した人。 グループ B は、乳癌、結腸直腸癌、または前立腺癌と診断され、内分泌療法、チロシンキナーゼ阻害剤または抗 HER 2 療法を含む非骨髄抑制治療を受けている 25 人の参加者で構成されます。 グループCは、がんの既往歴がない、または治癒目的で治療された非転移性固形がん浸潤がんの既往歴がなく、疾患再発の証拠がなく、化学療法または放射線療法の完了から12か月以上経過した、年齢が一致した25人の成人参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、登録の資格を得るために、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

    1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
    2. -インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上の男性または女性の参加者。
    3. a. -初回またはブースターCOVIDワクチン接種前60日以内に骨髄抑制化学療法を受けた、または60日以内に化学療法を開始した、胃腸(胃食道、膵臓、小腸、結腸、肛門)固形腫瘍、乳がん、または前立腺がんの参加者(> 18歳)初回または追加の COVID ワクチン接種から数日後。またはb。初回またはブースターCOVIDワクチン接種時に化学療法を受けていないが、非免疫抑制治療(内分泌療法、チロシンキナーゼ阻害剤による治療、または抗HER-2療法)を受けていた成人参加者(18歳以上);またはc。 -18歳以上の成人参加者:(i)がんの病歴がない、または(ii)治癒目的で治療された非転移性固形がん浸潤がんの既往があり、疾患再発の証拠がなく、化学療法の完了から12か月以上、または放射線。
    4. a.グループ A および B の参加者で、研究登録から 90 日以内に FDA 承認のワクチンを使用して COVID ワクチン接種を計画している、または研究登録から 90 日以内に以前の COVID ワクチン接種を受けている者は、上記の他のすべての適格基準を満たしている場合に適格です。またはb。 -グループCの参加者で、FDA承認のワクチンによる研究登録から90日以内にCOVIDワクチン接種を計画している;または研究登録から6か月以内の以前のCOVIDワクチン接種は、上記の他のすべての適格基準を満たしている場合に適格です

除外基準:

  • 参加者は、次の基準で登録の資格がないと見なされます。

    1. 現在免疫療法を受けている参加者
    2. -研究登録から6か月以内にCOVID 19感染が記録された参加者
    3. -自己免疫障害の既往歴があり、現在免疫抑制療法を受けているか、登録前の過去6〜12か月以内に免疫抑制療法を受けました
    4. COVID予防接種の計画も事前もなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
グループAは、次のいずれかのがんと診断された50人の参加者で構成されます: 乳癌、結腸直腸癌、または前立腺癌で、COVIDワクチン接種時に骨髄抑制性細胞傷害性化学療法を受けたか、初回またはブースターワクチン接種の前30日以内に化学療法を受けた者、または最初のまたはブースターCOVIDワクチン接種後30日以内に化学療法を開始した人。 細胞傷害性化学療法は、ネオアジュバント/アジュバント設定または転移設定のいずれかで実施できます。
COVID抗体価は、ベースライン、8週間、および研究登録日から約6、9、および12か月で定量的に評価されます。 力価は、がんの既往歴がない、または治癒目的で治療された非転移性固形がん浸潤がんの既往歴のない年齢が一致した25人の成人参加者のレベルと比較されます。以下に定義されているとおりです。
B
グループ B は、乳癌、結腸直腸癌、または前立腺癌と診断され、内分泌療法、チロシンキナーゼ阻害剤または抗 HER 2 療法を含む非骨髄抑制治療を受けている 25 人の参加者で構成されます。
COVID抗体価は、ベースライン、8週間、および研究登録日から約6、9、および12か月で定量的に評価されます。 力価は、がんの既往歴がない、または治癒目的で治療された非転移性固形がん浸潤がんの既往歴のない年齢が一致した25人の成人参加者のレベルと比較されます。以下に定義されているとおりです。
ハ
グループCは、がんの既往歴がない、または治癒目的で治療された非転移性固形がん浸潤がんの既往歴がなく、疾患再発の証拠がなく、化学療法または放射線療法の完了から12か月以上経過した、年齢が一致した25人の成人参加者で構成されます。
COVID抗体価は、ベースライン、8週間、および研究登録日から約6、9、および12か月で定量的に評価されます。 力価は、がんの既往歴がない、または治癒目的で治療された非転移性固形がん浸潤がんの既往歴のない年齢が一致した25人の成人参加者のレベルと比較されます。以下に定義されているとおりです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清防御率
時間枠:2021 年 5 月~2022 年 12 月 31 日
-テストの任意の時点で抗体価が保護されていました(1:40)
2021 年 5 月~2022 年 12 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠:2021 年 5 月~2022 年 12 月 31 日
抗体価が 4 倍になり、ワクチン接種後に抗体価がベースラインを超えて 1:40 以上になった参加者の割合
2021 年 5 月~2022 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (実際)

2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20210455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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