Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische reacties van COVID-19-vaccinatie

17 februari 2023 bijgewerkt door: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Immunologische reacties op lange termijn van COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: een pilootstudie

Kankerpatiënten met COVID-19 hebben een 30% hoger sterftecijfer in vergelijking met de algemene bevolking en worden door de American Association for Cancer Research beschouwd als een groep met een hoog risico waaraan "hoge prioriteit" moet worden gegeven tijdens de toediening van het COVID-19-vaccin. Hoewel studies hebben gesuggereerd dat vaccinatie tijdens actieve behandeling met chemo- en/of bestralingstherapie een suboptimale antilichaamrespons geeft, waren de studies onvoldoende krachtig en heterogeen, waardoor deze conclusie in twijfel wordt getrokken. We hebben gegevens nodig van kankerpatiënten die immunosuppressieve chemotherapie ondergaan ten tijde van COVID-vaccinatie om te begrijpen hoe immuunresponsen zich verhouden tot gezonde controles en kankerpatiënten die geen immunosuppressieve therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep A zal bestaan ​​uit 50 deelnemers met een diagnose van een van de volgende kankers: borst-, colorectale of prostaatkanker die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie kregen op het moment van COVID-vaccinatie, of die chemotherapie kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële of boostervaccinatie , of die binnen 30 dagen na de eerste of booster COVID-vaccinatie met chemotherapie zijn begonnen. Groep B zal bestaan ​​uit 25 deelnemers met een diagnose van borst-, colorectale of prostaatkanker die een niet-myelosuppressieve behandeling ondergaan, waaronder endocriene therapie, tyrosinekinaseremmer of anti-HER 2-therapie. Groep C zal bestaan ​​uit 25 volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van kanker of voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerde solide kanker invasieve kanker behandeld met een curatieve intentie, zonder bewijs van terugkeer van de ziekte, en >12 maanden na voltooiing van chemotherapie of bestraling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

    1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
    2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
    3. a. Deelnemers (> 18 jaar) met gastro-intestinale (gastro-oesofageale, pancreas-, dunne darm-, colon-, anale) vaste tumoren, borst- of prostaatkanker die myelosuppressieve chemotherapie kregen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste of booster-COVID-vaccinatie, of die binnen 60 dagen met chemotherapie begonnen dagen na de eerste of herhalingsvaccinatie tegen COVID; of b. Volwassen deelnemers (>18 jaar) die geen chemotherapie kregen op het moment van de initiële of booster COVID-vaccinatie, maar die niet-immunosuppressieve behandelingen ondergingen (endocriene therapie, behandeling met tyrosinekinaseremmer of antiHER-2-therapie); of c. Volwassen deelnemers > 18 jaar ofwel: (i) zonder voorgeschiedenis van kanker of (ii) voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerde solide kanker invasieve kanker behandeld met een curatieve intentie, zonder bewijs van terugkeer van de ziekte, en >12 maanden na voltooiing van chemotherapie of straling.
    4. a. Deelnemers in groep A en B die een geplande COVID-vaccinatie hebben binnen de komende 90 dagen na inschrijving in het onderzoek met een door de FDA goedgekeurd vaccin, of eerdere COVID-vaccinatie binnen 90 dagen na inschrijving in het onderzoek, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere bovenstaande geschiktheidscriteria; of b. Deelnemers in groep C die COVID-vaccinatie hebben gepland binnen de komende 90 dagen na inschrijving in het onderzoek met een door de FDA goedgekeurd vaccin; of eerdere COVID-vaccinatie binnen zes maanden na inschrijving voor de studie komen in aanmerking, mits ze voldoen aan alle andere bovenstaande geschiktheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers komen niet in aanmerking voor inschrijving met de volgende criteria:

    1. Deelnemers momenteel op immunotherapie
    2. Deelnemers met een gedocumenteerde COVID 19-infectie binnen < 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek
    3. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan of immunosuppressieve therapie hebben gekregen in de laatste 6-12 maanden voorafgaand aan inschrijving
    4. Geen geplande en geen voorafgaande COVID-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Groep A zal bestaan ​​uit 50 deelnemers met een diagnose van een van de volgende kankers: borst-, colorectale of prostaatkanker die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie kregen op het moment van COVID-vaccinatie, of die chemotherapie kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële of boostervaccinatie , of die binnen 30 dagen na de eerste of booster COVID-vaccinatie met chemotherapie zijn begonnen. Cytotoxische chemotherapie kan zowel in de neoadjuvante/adjuvante setting als in de metastatische setting worden gegeven.
Ander: Titers van COVID-antilichamen in het bloed
COVID-antilichaamtiters zullen kwantitatief worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en ongeveer 6, 9 en 12 maanden vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek. Titers zullen worden vergeleken met de niveaus van 25 volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van kanker of voorgeschiedenis van invasieve kanker van niet-gemetastaseerde solide kanker die curatief is behandeld, en van 25 deelnemers aan kanker van dezelfde leeftijd die niet-immunosuppressieve behandelingen ondergaan. zoals hieronder gedefinieerd.
B
Groep B zal bestaan ​​uit 25 deelnemers met een diagnose van borst-, colorectale of prostaatkanker die een niet-myelosuppressieve behandeling ondergaan, waaronder endocriene therapie, tyrosinekinaseremmer of anti-HER 2-therapie.
Ander: Titers van COVID-antilichamen in het bloed
COVID-antilichaamtiters zullen kwantitatief worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en ongeveer 6, 9 en 12 maanden vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek. Titers zullen worden vergeleken met de niveaus van 25 volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van kanker of voorgeschiedenis van invasieve kanker van niet-gemetastaseerde solide kanker die curatief is behandeld, en van 25 deelnemers aan kanker van dezelfde leeftijd die niet-immunosuppressieve behandelingen ondergaan. zoals hieronder gedefinieerd.
C
Groep C zal bestaan ​​uit 25 volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van kanker of voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerde solide kanker invasieve kanker behandeld met een curatieve intentie, zonder bewijs van terugkeer van de ziekte, en >12 maanden na voltooiing van chemotherapie of bestraling.
Ander: Titers van COVID-antilichamen in het bloed
COVID-antilichaamtiters zullen kwantitatief worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en ongeveer 6, 9 en 12 maanden vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek. Titers zullen worden vergeleken met de niveaus van 25 volwassen deelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van kanker of voorgeschiedenis van invasieve kanker van niet-gemetastaseerde solide kanker die curatief is behandeld, en van 25 deelnemers aan kanker van dezelfde leeftijd die niet-immunosuppressieve behandelingen ondergaan. zoals hieronder gedefinieerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 05/2021-12/31/2022
had op enig moment tijdens het testen een beschermende antilichaamtiter (1:40).
05/2021-12/31/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 05/2021-12/31/2022
het aantal deelnemers met een viervoudige toename van de antilichaamtiter tot 1:40 of hoger na vaccinatie ten opzichte van de uitgangswaarde
05/2021-12/31/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20210455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren