Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni védőoltás immunológiai válaszai

2023. február 17. frissítette: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

A COVID-19 elleni védőoltás hosszú távú immunológiai válaszai kemoterápiás rákos betegeknél: kísérleti tanulmány

A COVID-19-ben szenvedő rákos betegek halálozási aránya 30%-kal magasabb az általános populációhoz képest, és az Amerikai Rákkutatók Szövetsége magas kockázatú csoportnak tekinti őket, akiknek „nagy prioritást” kell adni a COVID-19 vakcina beadása során. Bár a vizsgálatok azt sugallták, hogy az aktív kemo- és/vagy sugárterápiás kezelés során végzett vakcinázás szuboptimális antitest-választ ad, a vizsgálatok alulteljesítettek és heterogének voltak, ami megkérdőjelezi ezt a következtetést. Adatokra van szükségünk rákos betegek immunszuppresszív kemoterápiás kezelésében a COVID-oltás idején, hogy megértsük, hogyan viszonyulnak az immunválaszok az egészséges kontrollokhoz és a rákos betegekhez, akik nem részesülnek immunszuppresszív kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A csoport 50 résztvevőből áll, akiknél a következő daganatok valamelyikét diagnosztizálták: emlő-, vastagbél- vagy prosztatarák, akik myelosuppresszív citotoxikus kemoterápiát kaptak a COVID-oltás időpontjában, vagy akik kemoterápiát kaptak az első vagy emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül. , vagy akik az első vagy az emlékeztető COVID-oltást követő 30 napon belül megkezdték a kemoterápiát. A B csoport 25 résztvevőből áll, akiknél mell-, vastagbél- vagy prosztatarák diagnosztizáltak, és akik nem mieloszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve az endokrin terápiát, a tirozin-kináz inhibitort vagy az anti-HER 2 terápiát. A C csoport 25 életkorú felnőtt résztvevőből áll, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák vagy nem áttétes, szolid rákos invazív rák, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül, és a kemoterápia vagy sugárkezelés befejezése után több mint 12 hónap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a beiratkozásra:

    1. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz.
    2. Férfi vagy női résztvevők 18 év felettiek a beleegyezés aláírásának napján.
    3. a. Gastrointestinalis (gasztro-nyelőcső, hasnyálmirigy, vékonybél, vastagbél, végbélrák) szolid daganatban, emlő- vagy prosztatarákban szenvedő (18 év feletti) résztvevők, akik myelosuppresszív kemoterápiában részesültek az első vagy emlékeztető COVID-oltás előtt 60 napon belül, vagy akik 60 éven belül megkezdték a kemoterápiát nappal az első vagy emlékeztető COVID-oltás után; vagy b. Felnőtt résztvevők (18 év felett), akik nem részesültek kemoterápiában a kezdeti vagy emlékeztető COVID-oltás idején, de nem immunszuppresszív kezelésben részesültek (endokrin terápia, tirozin-kináz gátló kezelés vagy antiHER-2 terápia); vagy c. 18 év feletti felnőtt résztvevők: (i) akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák, vagy (ii) a kórelőzményében nem metasztatikus szolid rákos invazív rák szerepel, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül, és a kemoterápia befejezése után több mint 12 hónappal, vagy sugárzás.
    4. a. Az A és B csoportba tartozó azon résztvevők, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül az FDA által jóváhagyott vakcinával, vagy a vizsgálatba való felvételtől számított 90 napon belül korábbi COVID-oltásban részesülnek, jogosultak arra, hogy megfeleljenek az összes többi fenti alkalmassági feltételnek; vagy b. A C csoport azon résztvevői, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül tervezték a COVID-oltást bármely, az FDA által jóváhagyott vakcinával; vagy a vizsgálatba való beiratkozástól számított hat hónapon belül korábbi COVID-oltás jogosult, feltéve, hogy megfelel az összes többi fenti alkalmassági feltételnek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők a következő feltételekkel nem jogosultak a regisztrációra:

    1. Jelenleg immunterápián részt vevők
    2. Dokumentált COVID 19 fertőzésben szenvedő résztvevők a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
    3. Korábbi autoimmun betegségben szenved, és jelenleg immunszuppresszív terápiában részesül, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a felvételt megelőző 6-12 hónapban
    4. Nincs tervezett és nincs előzetes COVID oltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Az A csoport 50 résztvevőből áll, akiknél a következő daganatok valamelyikét diagnosztizálták: emlő-, vastagbél- vagy prosztatarák, akik myelosuppresszív citotoxikus kemoterápiát kaptak a COVID-oltás időpontjában, vagy akik kemoterápiát kaptak az első vagy emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül. , vagy akik az első vagy az emlékeztető COVID-oltást követő 30 napon belül megkezdték a kemoterápiát. A citotoxikus kemoterápia neoadjuváns/adjuváns vagy metasztatikus környezetben is adható.
Egyéb: COVID antitest titerek a vérben
A COVID-antitest-titereket a vizsgálat kezdetekor, 8 hét és körülbelül 6, 9 és 12 hónap elteltével kvantitatívan értékelik. A titereket a 25 életkorú, azonos korú felnőtt résztvevők szintjével hasonlítják össze, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák, vagy korábban nem metasztatikus, szolid rákos invazív rák, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, valamint a 25 életkorú, azonos korú, nem immunszuppresszív kezelésben részesülő rákos résztvevők szintjével. az alábbiakban meghatározottak szerint.
B
A B csoport 25 résztvevőből áll, akiknél mell-, vastagbél- vagy prosztatarák diagnosztizáltak, és akik nem mieloszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve az endokrin terápiát, a tirozin-kináz inhibitort vagy az anti-HER 2 terápiát.
Egyéb: COVID antitest titerek a vérben
A COVID-antitest-titereket a vizsgálat kezdetekor, 8 hét és körülbelül 6, 9 és 12 hónap elteltével kvantitatívan értékelik. A titereket a 25 életkorú, azonos korú felnőtt résztvevők szintjével hasonlítják össze, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák, vagy korábban nem metasztatikus, szolid rákos invazív rák, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, valamint a 25 életkorú, azonos korú, nem immunszuppresszív kezelésben részesülő rákos résztvevők szintjével. az alábbiakban meghatározottak szerint.
C
A C csoport 25 életkorú felnőtt résztvevőből áll, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák vagy nem áttétes, szolid rákos invazív rák, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül, és a kemoterápia vagy sugárkezelés befejezése után több mint 12 hónap.
Egyéb: COVID antitest titerek a vérben
A COVID-antitest-titereket a vizsgálat kezdetekor, 8 hét és körülbelül 6, 9 és 12 hónap elteltével kvantitatívan értékelik. A titereket a 25 életkorú, azonos korú felnőtt résztvevők szintjével hasonlítják össze, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rák, vagy korábban nem metasztatikus, szolid rákos invazív rák, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, valamint a 25 életkorú, azonos korú, nem immunszuppresszív kezelésben részesülő rákos résztvevők szintjével. az alábbiakban meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány
Időkeret: 2021.05.-2022.12.31
antitest titer védő (1:40) volt a vizsgálat bármely pontján
2021.05.-2022.12.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 2021.05.-2022.12.31
azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél az antitesttiter négyszeresére, 1:40-re vagy nagyobbra nőtt az oltás után az alapvonalhoz képest
2021.05.-2022.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20210455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák; Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel