Odpowiedzi immunologiczne szczepionki na COVID-19
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center
Długoterminowe odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii: badanie pilotażowe
Pacjenci z chorobą nowotworową z COVID-19 mają o 30% wyższą śmiertelność w porównaniu z populacją ogólną i są uważani przez American Association for Cancer Research za grupę wysokiego ryzyka, której należy nadać „wysoki priorytet” podczas podawania szczepionki przeciwko COVID-19.
Chociaż badania sugerowały, że szczepienie podczas aktywnego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią zapewnia suboptymalną odpowiedź przeciwciał, badania były niewystarczające i heterogeniczne, co stawia ten wniosek w wątpliwość.
Potrzebujemy danych dotyczących pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii immunosupresyjnej w czasie szczepienia przeciwko COVID, aby zrozumieć, jak reakcje immunologiczne porównują się ze zdrowymi kontrolami i pacjentami z rakiem niepoddawanymi terapii immunosupresyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5047
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa A będzie się składać z 50 uczestników z rozpoznaniem jednego z następujących nowotworów: rak piersi, jelita grubego lub prostaty, którzy otrzymali mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną w czasie szczepienia przeciwko COVID lub którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 30 dni przed szczepieniem początkowym lub przypominającym lub którzy rozpoczęli chemioterapię w ciągu 30 dni po pierwszym lub przypominającym szczepieniu przeciwko COVID.
Grupa B będzie składać się z 25 uczestników z rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego lub prostaty, którzy są w trakcie leczenia nie-mielosupresyjnego, w tym terapii hormonalnej, inhibitora kinazy tyrozynowej lub terapii anty-HER 2.
Grupa C będzie składać się z 25 dorosłych uczestników dobranych pod względem wieku, bez wcześniejszej historii raka lub wcześniejszej historii inwazyjnego raka litego bez przerzutów, leczonych z zamiarem wyleczenia, bez objawów nawrotu choroby i > 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii lub radioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do rejestracji, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- a. Uczestnicy (>18 lat) z guzami litymi przewodu pokarmowego (żołądka, przełyku, trzustki, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytu), rakiem piersi lub prostaty, którzy otrzymali chemioterapię mielosupresyjną w ciągu 60 dni przed szczepieniem początkowym lub przypominającym COVID lub którzy rozpoczęli chemioterapię w ciągu 60 dni po pierwszym lub przypominającym szczepieniu przeciwko COVID; lub b. Dorośli uczestnicy (>18 lat) nieotrzymujący chemioterapii w czasie pierwszego lub przypominającego szczepienia przeciwko COVID, ale poddani leczeniu nieimmunosupresyjnemu (terapia hormonalna, leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej lub terapia antyHER-2); lub c. Dorośli uczestnicy w wieku > 18 lat: (i) bez raka w wywiadzie lub (ii) w wywiadzie inwazyjny rak lity bez przerzutów leczony z zamiarem wyleczenia, bez objawów nawrotu choroby i > 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii lub promieniowanie.
- a. Uczestnicy z grup A i B, którzy mają zaplanowane szczepienie przeciwko COVID w ciągu najbliższych 90 dni od włączenia do badania dowolną szczepionką zatwierdzoną przez FDA lub poprzednio zaszczepieni przeciwko COVID w ciągu 90 dni od włączenia do badania, kwalifikują się, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne powyższe kryteria kwalifikacyjne; lub b. Uczestnicy z grupy C, którzy zaplanowali szczepienie przeciwko COVID w ciągu następnych 90 dni od włączenia do badania dowolną szczepionką zatwierdzoną przez FDA; lub poprzednie szczepienie przeciwko COVID w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania kwalifikują się, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne powyższe kryteria kwalifikacyjne
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do rejestracji, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Uczestnicy obecnie w trakcie immunoterapii
- Uczestnicy z udokumentowaną infekcją COVID 19 w ciągu < 6 miesięcy od włączenia do badania
- Wcześniejsza historia zaburzeń autoimmunologicznych i są obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy przed włączeniem
- Brak planowanego i wcześniejszego szczepienia na COVID
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Grupa A będzie się składać z 50 uczestników z rozpoznaniem jednego z następujących nowotworów: rak piersi, jelita grubego lub prostaty, którzy otrzymali mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną w czasie szczepienia przeciwko COVID lub którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 30 dni przed szczepieniem początkowym lub przypominającym lub którzy rozpoczęli chemioterapię w ciągu 30 dni po pierwszym lub przypominającym szczepieniu przeciwko COVID.
Chemioterapia cytotoksyczna może być podawana w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub w leczeniu przerzutów.
|
Miana przeciwciał przeciwko COVID będą oceniane ilościowo na początku badania, po 8 tygodniach i około 6, 9 i 12 miesięcy od daty włączenia do badania.
Miana zostaną porównane z poziomami u 25 dobranych wiekowo dorosłych uczestników bez wcześniejszej historii raka lub wcześniejszej historii inwazyjnego raka litego bez przerzutów, leczonych z zamiarem wyleczenia, oraz u 25 dopasowanych wiekowo uczestników z rakiem, którzy nie są leczeni nieimmunosupresyjnie jak zdefiniowano poniżej.
|
|
B
Grupa B będzie składać się z 25 uczestników z rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego lub prostaty, którzy są w trakcie leczenia nie-mielosupresyjnego, w tym terapii hormonalnej, inhibitora kinazy tyrozynowej lub terapii anty-HER 2.
|
Miana przeciwciał przeciwko COVID będą oceniane ilościowo na początku badania, po 8 tygodniach i około 6, 9 i 12 miesięcy od daty włączenia do badania.
Miana zostaną porównane z poziomami u 25 dobranych wiekowo dorosłych uczestników bez wcześniejszej historii raka lub wcześniejszej historii inwazyjnego raka litego bez przerzutów, leczonych z zamiarem wyleczenia, oraz u 25 dopasowanych wiekowo uczestników z rakiem, którzy nie są leczeni nieimmunosupresyjnie jak zdefiniowano poniżej.
|
|
C
Grupa C będzie składać się z 25 dorosłych uczestników dobranych pod względem wieku, bez wcześniejszej historii raka lub wcześniejszej historii inwazyjnego raka litego bez przerzutów, leczonych z zamiarem wyleczenia, bez objawów nawrotu choroby i > 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii lub radioterapii.
|
Miana przeciwciał przeciwko COVID będą oceniane ilościowo na początku badania, po 8 tygodniach i około 6, 9 i 12 miesięcy od daty włączenia do badania.
Miana zostaną porównane z poziomami u 25 dobranych wiekowo dorosłych uczestników bez wcześniejszej historii raka lub wcześniejszej historii inwazyjnego raka litego bez przerzutów, leczonych z zamiarem wyleczenia, oraz u 25 dopasowanych wiekowo uczestników z rakiem, którzy nie są leczeni nieimmunosupresyjnie jak zdefiniowano poniżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 05/2021-12/31/2022
|
miał ochronne miano przeciwciał (1:40) w dowolnym momencie badania
|
05/2021-12/31/2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 05/2021-12/31/2022
|
odsetek uczestników, u których miano przeciwciał czterokrotnie wzrosło do 1:40 lub więcej po szczepieniu w stosunku do wartości początkowej
|
05/2021-12/31/2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- Desai A, Gupta R, Advani S, Ouellette L, Kuderer NM, Lyman GH, Li A. Mortality in hospitalized patients with cancer and coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cancer. 2021 May 1;127(9):1459-1468. doi: 10.1002/cncr.33386. Epub 2020 Dec 30.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Ribas A, Sengupta R, Locke T, Zaidi SK, Campbell KM, Carethers JM, Jaffee EM, Wherry EJ, Soria JC, D'Souza G; AACR COVID-19 and Cancer Task Force. Priority COVID-19 Vaccination for Patients with Cancer while Vaccine Supply Is Limited. Cancer Discov. 2021 Feb;11(2):233-236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1817. Epub 2020 Dec 19.
- Ljungman P. Vaccination of immunocompromised patients. Clin Microbiol Infect. 2012 Oct;18 Suppl 5:93-9. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03971.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20210455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .