Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske responser av covid-19-vaksinering

17. februar 2023 oppdatert av: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Langsiktige immunologiske responser av covid-19-vaksinasjon hos kreftpasienter på kjemoterapi: en pilotstudie

Kreftpasienter med COVID-19 har en 30 % høyere dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt og anses som en høyrisikogruppe av American Association for Cancer Research som bør gis "høy prioritet" under administrering av COVID-19-vaksine. Selv om studier har antydet at vaksinasjon under aktiv behandling med cellegift og/eller strålebehandling gir suboptimal antistoffrespons, var studiene underkraftige og heterogene, noe som satte denne konklusjonen i tvil. Vi trenger data fra kreftpasienter om immunsuppressiv kjemoterapi på tidspunktet for COVID-vaksinasjon for å forstå hvordan immunresponser sammenlignes med friske kontroller og kreftpasienter som ikke får immunsuppressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A vil bestå av 50 deltakere med en diagnose av en av følgende kreftformer: bryst-, kolorektal- eller prostatakreft som mottok myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi på tidspunktet for covid-vaksinasjonen, eller som mottok kjemoterapi innen 30 dager før start- eller boostervaksinasjonen , eller som startet på kjemoterapi innen 30 dager etter den første eller booster-covid-vaksinasjonen. Gruppe B vil bestå av 25 deltakere med diagnosen bryst-, kolorektal- eller prostatakreft som er på ikke-myelosuppressiv behandling inkludert endokrin terapi, tyrosinkinasehemmer eller anti-HER 2 terapi. Gruppe C vil bestå av 25 aldersmatchede voksne deltakere uten tidligere historie med kreft eller tidligere historie med ikke-metastatisk solid kreft invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt, uten bevis på tilbakefall av sykdom, og >12 måneder fra fullført kjemoterapi eller stråling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

    1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
    2. Mannlige eller kvinnelige deltakere >18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
    3. en. Deltakere (>18 år) med gastrointestinal (gastroøsofageal, bukspyttkjertel, tynntarm, tykktarm, anal) solide svulster, bryst- eller prostatakreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi innen 60 dager før initial eller booster COVID-vaksinasjon, eller som startet med kjemoterapi innen 60 dager etter den første eller booster-covid-vaksinasjonen; eller b. Voksne deltakere (>18 år) som ikke fikk kjemoterapi på tidspunktet for initial eller booster COVID-vaksinasjon, men som var på ikke-immunsuppressive behandlinger (endokrin terapi, behandling med tyrosinkinasehemmer eller antiHER-2-behandling); eller c. Voksne deltakere > 18 år enten: (i) uten historie med kreft eller (ii) tidligere historie med ikke-metastatisk solid kreft invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt, uten tegn på tilbakefall av sykdom, og >12 måneder fra fullført kjemoterapi eller stråling.
    4. en. Deltakere i gruppe A og B som har en planlagt COVID-vaksinasjon innen de neste 90 dagene etter studieregistrering med en FDA-godkjent vaksine, eller tidligere COVID-vaksinasjon innen 90 dager fra studieregistrering er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier ovenfor; eller b. Deltakere i gruppe C som har planlagt COVID-vaksinasjon innen de neste 90 dagene etter studieregistrering med en FDA-godkjent vaksine; eller tidligere COVID-vaksinasjon innen seks måneder fra studieregistrering er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert for påmelding med følgende kriterier:

    1. Deltakere på immunterapi
    2. Deltakere med dokumentert COVID 19-infeksjon innen < 6 måneder fra studieregistrering
    3. Tidligere historie med autoimmun lidelse og er for tiden på immunsuppressiv terapi eller har mottatt immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6-12 månedene før påmelding
    4. Ingen planlagt og ingen tidligere covid-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Gruppe A vil bestå av 50 deltakere med en diagnose av en av følgende kreftformer: bryst-, kolorektal- eller prostatakreft som mottok myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi på tidspunktet for covid-vaksinasjonen, eller som mottok kjemoterapi innen 30 dager før start- eller boostervaksinasjonen , eller som startet på kjemoterapi innen 30 dager etter den første eller booster-covid-vaksinasjonen. Cytotoksisk kjemoterapi kan gis enten i neoadjuvant/adjuvant setting eller metastatisk setting.
Annen: COVID-antistofftitere i blodet
COVID-antistofftitere vil bli kvantitativt vurdert ved baseline, 8 uker og ca. 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studieregistrering. Titere vil bli sammenlignet med nivåer i 25 aldersmatchede voksne deltakere uten tidligere krefthistorie eller tidligere historie med ikke-metastatisk solid kreft invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt, og i 25 aldersmatchede kreftdeltakere som er på ikke-immunsuppressive behandlinger som definert nedenfor.
B
Gruppe B vil bestå av 25 deltakere med diagnosen bryst-, kolorektal- eller prostatakreft som er på ikke-myelosuppressiv behandling inkludert endokrin terapi, tyrosinkinasehemmer eller anti-HER 2 terapi.
Annen: COVID-antistofftitere i blodet
COVID-antistofftitere vil bli kvantitativt vurdert ved baseline, 8 uker og ca. 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studieregistrering. Titere vil bli sammenlignet med nivåer i 25 aldersmatchede voksne deltakere uten tidligere krefthistorie eller tidligere historie med ikke-metastatisk solid kreft invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt, og i 25 aldersmatchede kreftdeltakere som er på ikke-immunsuppressive behandlinger som definert nedenfor.
C
Gruppe C vil bestå av 25 aldersmatchede voksne deltakere uten tidligere historie med kreft eller tidligere historie med ikke-metastatisk solid kreft invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt, uten bevis på tilbakefall av sykdom, og >12 måneder fra fullført kjemoterapi eller stråling.
Annen: COVID-antistofftitere i blodet
COVID-antistofftitere vil bli kvantitativt vurdert ved baseline, 8 uker og ca. 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studieregistrering. Titere vil bli sammenlignet med nivåer i 25 aldersmatchede voksne deltakere uten tidligere krefthistorie eller tidligere historie med ikke-metastatisk solid kreft invasiv kreft behandlet med en kurativ hensikt, og i 25 aldersmatchede kreftdeltakere som er på ikke-immunsuppressive behandlinger som definert nedenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesgrad
Tidsramme: 05/2021–31/12/2022
hadde en antistofftiterbeskyttende (1:40) på et hvilket som helst tidspunkt i testen
05/2021–31/12/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 05/2021–31/12/2022
andelen deltakere som hadde en antistofftiter fire ganger økning i antistofftiteren til 1:40 eller høyere etter vaksinasjon over baseline
05/2021–31/12/2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20210455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere