Respostas imunológicas da vacinação contra COVID-19
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center
Respostas imunológicas de longo prazo da vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer em quimioterapia: um estudo piloto
Pacientes com câncer com COVID-19 têm uma taxa de mortalidade 30% maior em comparação com a população em geral e são considerados um grupo de alto risco pela Associação Americana para Pesquisa do Câncer que deve receber "alta prioridade" durante a administração da vacina COVID-19.
Embora os estudos tenham sugerido que a vacinação durante o tratamento ativo com quimioterapia e/ou radioterapia fornece uma resposta de anticorpos abaixo do ideal, os estudos foram pouco potentes e heterogêneos, colocando assim esta conclusão em questão.
Precisamos de dados em pacientes com câncer em quimioterapia imunossupressora no momento da vacinação contra COVID para entender como as respostas imunes se comparam a controles saudáveis e pacientes com câncer que não estão em terapia imunossupressora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Grupo A será composto por 50 participantes com diagnóstico de um dos seguintes tipos de câncer: câncer de mama, colorretal ou de próstata que receberam quimioterapia citotóxica mielossupressora no momento da vacinação contra COVID ou que receberam quimioterapia 30 dias antes da vacinação inicial ou de reforço , ou que iniciaram a quimioterapia dentro de 30 dias após a vacinação inicial ou de reforço da COVID.
O Grupo B consistirá de 25 participantes com diagnóstico de câncer de mama, colorretal ou de próstata que estão em tratamento não mielossupressor, incluindo terapia endócrina, inibidor de tirosina quinase ou terapia anti-HER 2.
O Grupo C consistirá em 25 participantes adultos da mesma idade, sem histórico anterior de câncer ou histórico anterior de câncer sólido não metastático, câncer invasivo tratado com intenção curativa, sem evidência de recorrência da doença e > 12 meses após a conclusão da quimioterapia ou radioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- uma. Participantes (> 18 anos) com tumores sólidos gastroesofágicos (gastroesofágico, pancreático, do intestino delgado, cólon, anal), câncer de mama ou próstata que receberam quimioterapia mielossupressora dentro de 60 dias antes da vacinação inicial ou de reforço da COVID, ou que iniciaram a quimioterapia dentro de 60 dias após a vacinação COVID inicial ou de reforço; ou b. Participantes adultos (>18 anos) que não estavam recebendo quimioterapia no momento da vacinação inicial ou de reforço contra a COVID, mas que estavam em tratamento não imunossupressor (terapia endócrina, tratamento com inibidor de tirosina quinase ou terapia antiHER-2); ou c. Participantes adultos > 18 anos: (i) sem história de câncer ou (ii) história prévia de câncer sólido não metastático câncer invasivo tratado com intenção curativa, sem evidência de recorrência da doença e > 12 meses após o término da quimioterapia ou radiação.
- uma. Os participantes dos grupos A e B que tiverem uma vacinação contra COVID planejada nos próximos 90 dias da inscrição no estudo com qualquer vacina aprovada pela FDA ou vacinação anterior contra a COVID dentro de 90 dias da inscrição no estudo são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade acima; ou b. Participantes do grupo C que planejaram a vacinação contra COVID nos próximos 90 dias após a inscrição no estudo com qualquer vacina aprovada pela FDA; ou vacinação anterior contra COVID dentro de seis meses a partir da inscrição no estudo são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade acima
Critério de exclusão:
Os participantes serão considerados inelegíveis para inscrição com os seguintes critérios:
- Participantes atualmente em imunoterapia
- Participantes com infecção documentada por COVID 19 dentro de < 6 meses a partir da inscrição no estudo
- História prévia de doença autoimune e está atualmente em terapia imunossupressora ou recebeu terapia imunossupressora nos últimos 6-12 meses antes da inscrição
- Sem vacinação planejada e sem vacinação prévia contra a COVID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UMA
O Grupo A será composto por 50 participantes com diagnóstico de um dos seguintes tipos de câncer: câncer de mama, colorretal ou de próstata que receberam quimioterapia citotóxica mielossupressora no momento da vacinação contra COVID ou que receberam quimioterapia 30 dias antes da vacinação inicial ou de reforço , ou que iniciaram a quimioterapia dentro de 30 dias após a vacinação inicial ou de reforço da COVID.
A quimioterapia citotóxica pode ser administrada no cenário neoadjuvante/adjuvante ou metastático.
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Os títulos de anticorpos COVID serão avaliados quantitativamente na linha de base, 8 semanas e aproximadamente 6, 9 e 12 meses a partir da data de inscrição no estudo.
Os títulos serão comparados com os níveis em 25 participantes adultos da mesma idade sem histórico anterior de câncer ou história anterior de câncer sólido não metastático, câncer invasivo tratado com intenção curativa, e em 25 participantes com câncer da mesma idade que estão em tratamentos não imunossupressores conforme definido abaixo.
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B
O Grupo B consistirá de 25 participantes com diagnóstico de câncer de mama, colorretal ou de próstata que estão em tratamento não mielossupressor, incluindo terapia endócrina, inibidor de tirosina quinase ou terapia anti-HER 2.
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Os títulos de anticorpos COVID serão avaliados quantitativamente na linha de base, 8 semanas e aproximadamente 6, 9 e 12 meses a partir da data de inscrição no estudo.
Os títulos serão comparados com os níveis em 25 participantes adultos da mesma idade sem histórico anterior de câncer ou história anterior de câncer sólido não metastático, câncer invasivo tratado com intenção curativa, e em 25 participantes com câncer da mesma idade que estão em tratamentos não imunossupressores conforme definido abaixo.
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C
O Grupo C consistirá em 25 participantes adultos da mesma idade, sem histórico anterior de câncer ou histórico anterior de câncer sólido não metastático, câncer invasivo tratado com intenção curativa, sem evidência de recorrência da doença e > 12 meses após a conclusão da quimioterapia ou radioterapia.
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Os títulos de anticorpos COVID serão avaliados quantitativamente na linha de base, 8 semanas e aproximadamente 6, 9 e 12 meses a partir da data de inscrição no estudo.
Os títulos serão comparados com os níveis em 25 participantes adultos da mesma idade sem histórico anterior de câncer ou história anterior de câncer sólido não metastático, câncer invasivo tratado com intenção curativa, e em 25 participantes com câncer da mesma idade que estão em tratamentos não imunossupressores conforme definido abaixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroproteção
Prazo: 05/2021-12/31/2022
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teve um título de anticorpo protetor (1:40) em qualquer ponto do teste
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05/2021-12/31/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão
Prazo: 05/2021-12/31/2022
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a proporção de participantes que tiveram um aumento de quatro vezes no título de anticorpo em seu título de anticorpo para 1:40 ou mais após a vacinação em relação à linha de base
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05/2021-12/31/2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- Desai A, Gupta R, Advani S, Ouellette L, Kuderer NM, Lyman GH, Li A. Mortality in hospitalized patients with cancer and coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cancer. 2021 May 1;127(9):1459-1468. doi: 10.1002/cncr.33386. Epub 2020 Dec 30.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Ribas A, Sengupta R, Locke T, Zaidi SK, Campbell KM, Carethers JM, Jaffee EM, Wherry EJ, Soria JC, D'Souza G; AACR COVID-19 and Cancer Task Force. Priority COVID-19 Vaccination for Patients with Cancer while Vaccine Supply Is Limited. Cancer Discov. 2021 Feb;11(2):233-236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1817. Epub 2020 Dec 19.
- Ljungman P. Vaccination of immunocompromised patients. Clin Microbiol Infect. 2012 Oct;18 Suppl 5:93-9. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03971.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20210455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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