Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske reaktioner af COVID-19-vaccination

17. februar 2023 opdateret af: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Langsigtede immunologiske reaktioner af COVID-19-vaccination hos kræftpatienter på kemoterapi: en pilotundersøgelse

Kræftpatienter med COVID-19 har en 30% højere dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning og betragtes som en højrisikogruppe af American Association for Cancer Research, der bør gives "høj prioritet" under COVID-19-vaccineadministration. Selvom undersøgelser har antydet, at vaccination under aktiv behandling med kemo- og/eller strålebehandling giver et suboptimalt antistofrespons, var undersøgelserne underpowered og heterogene, hvilket satte denne konklusion i tvivl. Vi har brug for data fra kræftpatienter om immunsuppressiv kemoterapi på tidspunktet for COVID-vaccination for at forstå, hvordan immunresponser sammenlignes med raske kontroller og cancerpatienter, der ikke er i immunsuppressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A vil bestå af 50 deltagere med en diagnose af en af ​​følgende kræftformer: bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som modtog myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for COVID-vaccination, eller som modtog kemoterapi inden for 30 dage før den indledende vaccination eller boostervaccination. , eller som startede på kemoterapi inden for 30 dage efter den indledende eller booster COVID-vaccination. Gruppe B vil bestå af 25 deltagere med en diagnose af bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som er i ikke-myelosuppressiv behandling inklusive endokrin terapi, tyrosinkinasehæmmer eller anti-HER 2 terapi. Gruppe C vil bestå af 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere kræfthistorie med ikke-metastatisk solid kræftinvasiv cancer, behandlet med en helbredende hensigt, uden tegn på sygdomsfornyelse og >12 måneder fra afslutning af kemoterapi eller stråling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
    2. Mandlige eller kvindelige deltagere >18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
    3. en. Deltagere (>18 år) med gastrointestinale (gastroøsofageal, bugspytkirtel, tyndtarm, tyktarm, anal) solide tumorer, bryst- eller prostatacancer, som modtog myelosuppressiv kemoterapi inden for 60 dage før initial eller booster COVID-vaccination, eller som startede på kemoterapi inden for 60 dage efter den indledende eller booster COVID-vaccination; eller b. Voksne deltagere (>18 år), som ikke fik kemoterapi på tidspunktet for den indledende eller booster COVID-vaccination, men som var på ikke-immunsuppressive behandlinger (endokrin behandling, behandling med tyrosinkinasehæmmer eller antiHER-2-behandling); eller c. Voksne deltagere > 18 år enten: (i) uden kræft i anamnesen eller (ii) tidligere kræfthistorie med ikke-metastatisk solid kræftinvasiv kræft, behandlet med en helbredende hensigt, uden tegn på sygdomsgentagelse, og >12 måneder efter afslutning af kemoterapi eller stråling.
    4. en. Deltagere i gruppe A og B, som har en planlagt COVID-vaccination inden for de næste 90 dage efter tilmelding til studiet med en FDA-godkendt vaccine, eller tidligere COVID-vaccination inden for 90 dage fra tilmelding til studiet, er berettigede, forudsat at de opfylder alle andre ovennævnte berettigelseskriterier; eller b. Deltagere i gruppe C, som har planlagt COVID-vaccination inden for de næste 90 dage efter tilmelding til studiet med en FDA-godkendt vaccine; eller tidligere COVID-vaccination inden for seks måneder fra studietilmelding er berettiget, forudsat at de opfylder alle andre ovennævnte berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive betragtet som ikke kvalificerede til tilmelding med følgende kriterier:

    1. Deltagere i øjeblikket i immunterapi
    2. Deltagere med dokumenteret COVID 19-infektion inden for < 6 måneder fra studietilmelding
    3. Tidligere autoimmun sygdom og er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6-12 måneder før indskrivning
    4. Ingen planlagt og ingen forudgående COVID-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Gruppe A vil bestå af 50 deltagere med en diagnose af en af ​​følgende kræftformer: bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som modtog myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for COVID-vaccination, eller som modtog kemoterapi inden for 30 dage før den indledende vaccination eller boostervaccination. , eller som startede på kemoterapi inden for 30 dage efter den indledende eller booster COVID-vaccination. Cytotoksisk kemoterapi kan gives enten i neoadjuverende/adjuverende omgivelser eller metastatiske.
Andet: COVID-antistoftitere i blodet
COVID-antistoftitere vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, 8 uger og cirka 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studietilmelding. Titere vil blive sammenlignet med niveauer i 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere ikke-metastatisk solid cancer invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt, og i 25 aldersmatchede cancerdeltagere, som er i ikke-immunsuppressive behandlinger som defineret nedenfor.
B
Gruppe B vil bestå af 25 deltagere med en diagnose af bryst-, kolorektal- eller prostatacancer, som er i ikke-myelosuppressiv behandling inklusive endokrin terapi, tyrosinkinasehæmmer eller anti-HER 2 terapi.
Andet: COVID-antistoftitere i blodet
COVID-antistoftitere vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, 8 uger og cirka 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studietilmelding. Titere vil blive sammenlignet med niveauer i 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere ikke-metastatisk solid cancer invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt, og i 25 aldersmatchede cancerdeltagere, som er i ikke-immunsuppressive behandlinger som defineret nedenfor.
C
Gruppe C vil bestå af 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere kræfthistorie med ikke-metastatisk solid kræftinvasiv cancer, behandlet med en helbredende hensigt, uden tegn på sygdomsfornyelse og >12 måneder fra afslutning af kemoterapi eller stråling.
Andet: COVID-antistoftitere i blodet
COVID-antistoftitere vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, 8 uger og cirka 6, 9 og 12 måneder fra datoen for studietilmelding. Titere vil blive sammenlignet med niveauer i 25 aldersmatchede voksne deltagere uden tidligere kræfthistorie eller tidligere ikke-metastatisk solid cancer invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt, og i 25 aldersmatchede cancerdeltagere, som er i ikke-immunsuppressive behandlinger som defineret nedenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 05/2021-12/31/2022
havde en antistoftiterbeskyttende (1:40) på et hvilket som helst tidspunkt i testen
05/2021-12/31/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 05/2021-12/31/2022
andelen af ​​deltagere, der havde en antistoftiter fire gange stigning i deres antistoftiter til 1:40 eller mere efter vaccination i forhold til baseline
05/2021-12/31/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20210455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner