Réponses immunologiques de la vaccination COVID-19
17 février 2023 mis à jour par: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center
Réponses immunologiques à long terme de la vaccination contre la COVID-19 chez les patients cancéreux sous chimiothérapie : une étude pilote
Les patients cancéreux atteints de COVID-19 ont un taux de mortalité supérieur de 30 % à celui de la population générale et sont considérés par l'Association américaine pour la recherche sur le cancer comme un groupe à haut risque auquel il convient d'accorder une « haute priorité » lors de l'administration du vaccin COVID-19.
Bien que des études aient suggéré que la vaccination pendant un traitement actif par chimio et/ou radiothérapie fournit une réponse anticorps sous-optimale, les études étaient de faible puissance et hétérogènes, remettant ainsi cette conclusion en question.
Nous avons besoin de données chez les patients cancéreux sous chimiothérapie immunosuppressive au moment de la vaccination contre la COVID pour comprendre comment les réponses immunitaires se comparent aux témoins sains et aux patients cancéreux ne recevant pas de thérapie immunosuppressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5047
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe A sera composé de 50 participants avec un diagnostic de l'un des cancers suivants : cancers du sein, colorectal ou de la prostate qui ont reçu une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive au moment de la vaccination COVID, ou qui ont reçu une chimiothérapie dans les 30 jours précédant la vaccination initiale ou de rappel , ou qui ont commencé une chimiothérapie dans les 30 jours suivant la vaccination COVID initiale ou de rappel.
Le groupe B sera composé de 25 participants avec un diagnostic de cancer du sein, colorectal ou de la prostate qui suivent un traitement non myélosuppresseur, y compris une hormonothérapie, un inhibiteur de la tyrosine kinase ou une thérapie anti-HER 2.
Le groupe C sera composé de 25 participants adultes appariés selon l'âge sans antécédent de cancer ou antécédent de cancer invasif solide non métastatique traité avec une intention curative, sans signe de récidive de la maladie et > 12 mois après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Participants masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- un. Participants (>18 ans) atteints de tumeurs solides gastro-intestinales (gastro-œsophagiennes, pancréatiques, de l'intestin grêle, du côlon, de l'anus), de cancers du sein ou de la prostate qui ont reçu une chimiothérapie myélosuppressive dans les 60 jours précédant la vaccination initiale ou de rappel contre la COVID, ou qui ont commencé une chimiothérapie dans les 60 ans jours après la vaccination COVID initiale ou de rappel ; ou b. Participants adultes (>18 ans) ne recevant pas de chimiothérapie au moment de la vaccination COVID initiale ou de rappel, mais qui suivaient des traitements non immunosuppresseurs (hormonothérapie, traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase ou thérapie antiHER-2) ; ou c. Participants adultes> 18 ans soit: (i) sans antécédent de cancer ou (ii) antécédent de cancer invasif solide non métastatique traité avec une intention curative, sans signe de récidive de la maladie, et> 12 mois à compter de la fin de la chimiothérapie ou radiation.
- un. Les participants des groupes A et B qui ont une vaccination COVID prévue dans les 90 prochains jours suivant l'inscription à l'étude avec un vaccin approuvé par la FDA, ou une vaccination COVID précédente dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude sont éligibles à condition qu'ils remplissent tous les autres critères d'éligibilité ci-dessus ; ou b. Participants du groupe C qui ont prévu une vaccination contre le COVID dans les 90 prochains jours suivant l'inscription à l'étude avec n'importe quel vaccin approuvé par la FDA ; ou une vaccination COVID précédente dans les six mois suivant l'inscription à l'étude sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité ci-dessus
Critère d'exclusion:
Les participants seront considérés comme inadmissibles à l'inscription avec les critères suivants :
- Participants actuellement sous immunothérapie
- Participants avec une infection COVID 19 documentée dans les < 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de maladie auto-immune et sont actuellement sous traitement immunosuppresseur ou ont reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 à 12 derniers mois avant l'inscription
- Aucune vaccination prévue et aucune vaccination COVID antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UN
Le groupe A sera composé de 50 participants avec un diagnostic de l'un des cancers suivants : cancers du sein, colorectal ou de la prostate qui ont reçu une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive au moment de la vaccination COVID, ou qui ont reçu une chimiothérapie dans les 30 jours précédant la vaccination initiale ou de rappel , ou qui ont commencé une chimiothérapie dans les 30 jours suivant la vaccination COVID initiale ou de rappel.
La chimiothérapie cytotoxique peut être administrée soit en situation néoadjuvante/adjuvante, soit en situation métastatique.
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Les titres d'anticorps COVID seront évalués quantitativement au départ, 8 semaines et environ 6, 9 et 12 mois à compter de la date d'inscription à l'étude.
Les titres seront comparés aux niveaux de 25 participants adultes appariés selon l'âge sans antécédent de cancer ou d'antécédents de cancer invasif de cancer solide non métastatique traités avec une intention curative, et chez 25 participants atteints de cancer appariés selon l'âge qui suivent des traitements non immunosuppresseurs tel que défini ci-dessous.
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B
Le groupe B sera composé de 25 participants avec un diagnostic de cancer du sein, colorectal ou de la prostate qui suivent un traitement non myélosuppresseur, y compris une hormonothérapie, un inhibiteur de la tyrosine kinase ou une thérapie anti-HER 2.
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Les titres d'anticorps COVID seront évalués quantitativement au départ, 8 semaines et environ 6, 9 et 12 mois à compter de la date d'inscription à l'étude.
Les titres seront comparés aux niveaux de 25 participants adultes appariés selon l'âge sans antécédent de cancer ou d'antécédents de cancer invasif de cancer solide non métastatique traités avec une intention curative, et chez 25 participants atteints de cancer appariés selon l'âge qui suivent des traitements non immunosuppresseurs tel que défini ci-dessous.
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C
Le groupe C sera composé de 25 participants adultes appariés selon l'âge sans antécédent de cancer ou antécédent de cancer invasif solide non métastatique traité avec une intention curative, sans signe de récidive de la maladie et > 12 mois après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
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Les titres d'anticorps COVID seront évalués quantitativement au départ, 8 semaines et environ 6, 9 et 12 mois à compter de la date d'inscription à l'étude.
Les titres seront comparés aux niveaux de 25 participants adultes appariés selon l'âge sans antécédent de cancer ou d'antécédents de cancer invasif de cancer solide non métastatique traités avec une intention curative, et chez 25 participants atteints de cancer appariés selon l'âge qui suivent des traitements non immunosuppresseurs tel que défini ci-dessous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroprotection
Délai: 05/2021-12/31/2022
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avait un titre d'anticorps protecteur (1:40) à tout moment du test
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05/2021-12/31/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion
Délai: 05/2021-12/31/2022
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la proportion de participants dont le titre d'anticorps a quadruplé dans leur titre d'anticorps à 1:40 ou plus après la vaccination par rapport au départ
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05/2021-12/31/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- Desai A, Gupta R, Advani S, Ouellette L, Kuderer NM, Lyman GH, Li A. Mortality in hospitalized patients with cancer and coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cancer. 2021 May 1;127(9):1459-1468. doi: 10.1002/cncr.33386. Epub 2020 Dec 30.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Ribas A, Sengupta R, Locke T, Zaidi SK, Campbell KM, Carethers JM, Jaffee EM, Wherry EJ, Soria JC, D'Souza G; AACR COVID-19 and Cancer Task Force. Priority COVID-19 Vaccination for Patients with Cancer while Vaccine Supply Is Limited. Cancer Discov. 2021 Feb;11(2):233-236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1817. Epub 2020 Dec 19.
- Ljungman P. Vaccination of immunocompromised patients. Clin Microbiol Infect. 2012 Oct;18 Suppl 5:93-9. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03971.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20210455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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