- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238467
Risposte immunologiche della vaccinazione COVID-19
17 febbraio 2023 aggiornato da: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center
Risposte immunologiche a lungo termine della vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio pilota
I malati di cancro con COVID-19 hanno un tasso di mortalità superiore del 30% rispetto alla popolazione generale e sono considerati un gruppo ad alto rischio dall'American Association for Cancer Research a cui dovrebbe essere data "alta priorità" durante la somministrazione del vaccino COVID-19.
Sebbene gli studi abbiano suggerito che la vaccinazione durante il trattamento attivo con chemio e/o radioterapia fornisce una risposta anticorpale subottimale, gli studi erano sottodimensionati ed eterogenei, mettendo così in discussione questa conclusione.
Abbiamo bisogno di dati nei pazienti oncologici in chemioterapia immunosoppressiva al momento della vaccinazione COVID per capire come le risposte immunitarie si confrontano con i controlli sani e i pazienti oncologici non in terapia immunosoppressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo A sarà composto da 50 partecipanti con una diagnosi di uno dei seguenti tumori: tumori al seno, del colon-retto o della prostata che hanno ricevuto chemioterapia citotossica mielosoppressiva al momento della vaccinazione COVID o che hanno ricevuto la chemioterapia entro 30 giorni prima della vaccinazione iniziale o di richiamo , o che hanno iniziato la chemioterapia entro 30 giorni dalla vaccinazione COVID iniziale o di richiamo.
Il gruppo B sarà composto da 25 partecipanti con una diagnosi di cancro al seno, al colon-retto o alla prostata che sono in trattamento non mielosoppressivo inclusa la terapia endocrina, l'inibitore della tirosin-chinasi o la terapia anti-HER 2.
Il gruppo C sarà composto da 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, senza evidenza di recidiva della malattia e > 12 mesi dal completamento della chemioterapia o radiazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi all'iscrizione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
- un. - Partecipanti (> 18 anni) con tumori solidi gastrointestinali (gastroesofagei, pancreatici, dell'intestino tenue, del colon, dell'ano), tumori della mammella o della prostata che hanno ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 60 giorni prima della vaccinazione COVID iniziale o di richiamo o che hanno iniziato la chemioterapia entro 60 giorni dopo la vaccinazione COVID iniziale o di richiamo; oppure b. Partecipanti adulti (>18 anni) che non ricevevano chemioterapia al momento della vaccinazione COVID iniziale o di richiamo, ma che erano in trattamento non immunosoppressivo (terapia endocrina, trattamento con inibitore della tirosin-chinasi o terapia antiHER-2); o c. Partecipanti adulti > 18 anni: (i) senza storia di cancro o (ii) precedente storia di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, senza evidenza di recidiva della malattia e > 12 mesi dal completamento della chemioterapia o radiazione.
- un. I partecipanti ai gruppi A e B che hanno una vaccinazione COVID pianificata entro i successivi 90 giorni dall'iscrizione allo studio con qualsiasi vaccino approvato dalla FDA o una precedente vaccinazione COVID entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio sono idonei a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità di cui sopra; oppure b. - Partecipanti al gruppo C che hanno pianificato la vaccinazione COVID entro i successivi 90 giorni dall'iscrizione allo studio con qualsiasi vaccino approvato dalla FDA; o la precedente vaccinazione COVID entro sei mesi dall'iscrizione allo studio sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità di cui sopra
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno considerati non idonei all'iscrizione con i seguenti criteri:
- Partecipanti attualmente in immunoterapia
- - Partecipanti con infezione da COVID 19 documentata entro <6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Storia precedente di malattia autoimmune e sono attualmente in terapia immunosoppressiva o hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi 6-12 mesi prima dell'arruolamento
- Nessuna vaccinazione COVID pianificata e nessuna precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
UN
Il gruppo A sarà composto da 50 partecipanti con una diagnosi di uno dei seguenti tumori: tumori al seno, del colon-retto o della prostata che hanno ricevuto chemioterapia citotossica mielosoppressiva al momento della vaccinazione COVID o che hanno ricevuto la chemioterapia entro 30 giorni prima della vaccinazione iniziale o di richiamo , o che hanno iniziato la chemioterapia entro 30 giorni dalla vaccinazione COVID iniziale o di richiamo.
La chemioterapia citotossica può essere somministrata in ambito neoadiuvante/adiuvante o metastatico.
|
I titoli anticorpali COVID saranno valutati quantitativamente al basale, 8 settimane e circa 6, 9 e 12 mesi dalla data di iscrizione allo studio.
I titoli saranno confrontati con i livelli di 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, e in 25 partecipanti di cancro di pari età che sono in trattamento non immunosoppressivo come definito di seguito.
|
B
Il gruppo B sarà composto da 25 partecipanti con una diagnosi di cancro al seno, al colon-retto o alla prostata che sono in trattamento non mielosoppressivo inclusa la terapia endocrina, l'inibitore della tirosin-chinasi o la terapia anti-HER 2.
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I titoli anticorpali COVID saranno valutati quantitativamente al basale, 8 settimane e circa 6, 9 e 12 mesi dalla data di iscrizione allo studio.
I titoli saranno confrontati con i livelli di 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, e in 25 partecipanti di cancro di pari età che sono in trattamento non immunosoppressivo come definito di seguito.
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C
Il gruppo C sarà composto da 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, senza evidenza di recidiva della malattia e > 12 mesi dal completamento della chemioterapia o radiazioni.
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I titoli anticorpali COVID saranno valutati quantitativamente al basale, 8 settimane e circa 6, 9 e 12 mesi dalla data di iscrizione allo studio.
I titoli saranno confrontati con i livelli di 25 partecipanti adulti di pari età senza precedenti di cancro o precedenti di cancro invasivo da cancro solido non metastatico trattato con intento curativo, e in 25 partecipanti di cancro di pari età che sono in trattamento non immunosoppressivo come definito di seguito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 05/2021-31/12/2022
|
aveva un titolo anticorpale protettivo (1:40) in qualsiasi momento del test
|
05/2021-31/12/2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 05/2021-31/12/2022
|
la percentuale di partecipanti che avevano un titolo anticorpale quadruplicato nel loro titolo anticorpale a 1:40 o superiore dopo la vaccinazione rispetto al basale
|
05/2021-31/12/2022
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- Desai A, Gupta R, Advani S, Ouellette L, Kuderer NM, Lyman GH, Li A. Mortality in hospitalized patients with cancer and coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cancer. 2021 May 1;127(9):1459-1468. doi: 10.1002/cncr.33386. Epub 2020 Dec 30.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Ribas A, Sengupta R, Locke T, Zaidi SK, Campbell KM, Carethers JM, Jaffee EM, Wherry EJ, Soria JC, D'Souza G; AACR COVID-19 and Cancer Task Force. Priority COVID-19 Vaccination for Patients with Cancer while Vaccine Supply Is Limited. Cancer Discov. 2021 Feb;11(2):233-236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1817. Epub 2020 Dec 19.
- Ljungman P. Vaccination of immunocompromised patients. Clin Microbiol Infect. 2012 Oct;18 Suppl 5:93-9. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03971.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20210455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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