COVID-19 백신접종의 면역학적 반응
2023년 2월 17일 업데이트: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center
화학 요법을 받는 암 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 장기 면역학적 반응: 파일럿 연구
COVID-19에 걸린 암 환자는 일반 인구에 비해 사망률이 30% 더 높으며 미국 암 연구 협회(American Association for Cancer Research)는 COVID-19 백신 투여 시 "높은 우선 순위"를 부여해야 하는 고위험군으로 간주합니다.
연구에서 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 적극적으로 치료하는 동안 백신 접종이 차선의 항체 반응을 제공한다고 제안했지만, 연구는 힘이 부족하고 이질적이어서 이 결론에 의문을 제기했습니다.
면역 반응이 면역억제 요법을 받지 않는 건강한 대조군 및 암 환자와 어떻게 비교되는지 이해하려면 COVID 백신 접종 당시 면역억제 화학요법을 받는 암 환자의 데이터가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5047
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 A는 다음 암 중 하나를 진단받은 50명의 참가자로 구성됩니다. , 또는 초기 또는 부스터 COVID 백신 접종 후 30일 이내에 화학 요법을 시작한 사람.
그룹 B는 내분비 요법, 티로신 키나아제 억제제 또는 항HER 2 요법을 포함한 비골수억제 치료를 받고 있는 유방암, 대장암 또는 전립선암 진단을 받은 25명의 참가자로 구성됩니다.
그룹 C는 이전 암 병력이 없거나 질병 재발의 증거 없이 치유 의도로 치료되고 화학 요법 또는 방사선 완료 후 12개월 이상 지난 비전이성 고형암 침윤성 암의 이전 병력이 있는 25명의 연령 일치 성인 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
참가자는 등록 자격이 되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세를 초과하는 남성 또는 여성 참가자.
- ㅏ. 초기 또는 추가 COVID 백신 접종 전 60일 이내에 골수억제 화학요법을 받았거나 60일 이내에 화학요법을 시작한 위장관(위식도, 췌장, 소장, 결장, 항문) 고형 종양, 유방암 또는 전립선암이 있는 참가자(>18세) 초기 또는 부스터 COVID 백신 접종 후 며칠; 또는 b. 성인 참가자(>18세)는 초기 또는 부스터 COVID 백신 접종 당시 화학요법을 받지 않았지만 비면역억제 치료(내분비 요법, 티로신 키나제 억제제 치료 또는 항HER-2 요법)를 받고 있었습니다. 또는 다. 18세 이상의 성인 참가자: (i) 암 병력이 없거나 (ii) 치료 목적으로 치료받은 비전이성 고형암 침윤성 암 병력이 있고 질병 재발의 증거가 없고 화학 요법 완료 후 >12개월 또는 방사능.
- ㅏ. 연구 등록 후 90일 이내에 FDA 승인 백신으로 계획된 COVID 백신 접종을 받았거나 연구 등록 후 90일 이내에 이전 COVID 백신 접종을 받은 그룹 A 및 B의 참가자는 위의 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 또는 b. FDA 승인 백신으로 연구 등록 후 90일 이내에 COVID 백신 접종을 계획한 그룹 C의 참가자 또는 연구 등록 후 6개월 이내에 이전 COVID 예방 접종을 받은 사람은 위의 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준에 따라 등록 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 현재 면역 요법을 받고 있는 참가자
- 연구 등록 후 6개월 미만 이내에 COVID 19 감염이 기록된 참가자
- 자가면역 질환의 병력이 있고 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 등록 전 마지막 6-12개월 이내에 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자
- 계획 및 사전 COVID 백신 접종 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
그룹 A는 다음 암 중 하나를 진단받은 50명의 참가자로 구성됩니다. , 또는 초기 또는 부스터 COVID 백신 접종 후 30일 이내에 화학 요법을 시작한 사람.
세포독성 화학요법은 신보조/보조 설정 또는 전이 설정에서 제공될 수 있습니다.
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COVID 항체 역가는 연구 등록일로부터 기준선, 8주 및 약 6, 9, 12개월에 정량적으로 평가됩니다.
역가는 이전 암 병력이 없거나 치유 목적으로 치료받은 비전이성 고형암 침윤성 암의 이전 병력이 있는 25세 연령 일치 성인 참가자의 수준과 비교됩니다. 아래에 정의된 대로.
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비
그룹 B는 내분비 요법, 티로신 키나아제 억제제 또는 항HER 2 요법을 포함한 비골수억제 치료를 받고 있는 유방암, 대장암 또는 전립선암 진단을 받은 25명의 참가자로 구성됩니다.
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COVID 항체 역가는 연구 등록일로부터 기준선, 8주 및 약 6, 9, 12개월에 정량적으로 평가됩니다.
역가는 이전 암 병력이 없거나 치유 목적으로 치료받은 비전이성 고형암 침윤성 암의 이전 병력이 있는 25세 연령 일치 성인 참가자의 수준과 비교됩니다. 아래에 정의된 대로.
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씨
그룹 C는 이전 암 병력이 없거나 질병 재발의 증거 없이 치유 의도로 치료되고 화학 요법 또는 방사선 완료 후 12개월 이상 지난 비전이성 고형암 침윤성 암의 이전 병력이 있는 25명의 연령 일치 성인 참가자로 구성됩니다.
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COVID 항체 역가는 연구 등록일로부터 기준선, 8주 및 약 6, 9, 12개월에 정량적으로 평가됩니다.
역가는 이전 암 병력이 없거나 치유 목적으로 치료받은 비전이성 고형암 침윤성 암의 이전 병력이 있는 25세 연령 일치 성인 참가자의 수준과 비교됩니다. 아래에 정의된 대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청보호율
기간: 2021/05-2022/12/31
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테스트 중 어느 시점에서든 항체 역가 보호(1:40)를 가짐
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2021/05-2022/12/31
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 2021/05-2022/12/31
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기준선에 비해 백신 접종 후 항체 역가가 1:40 이상으로 4배 증가한 참가자의 비율
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2021/05-2022/12/31
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- Desai A, Gupta R, Advani S, Ouellette L, Kuderer NM, Lyman GH, Li A. Mortality in hospitalized patients with cancer and coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cancer. 2021 May 1;127(9):1459-1468. doi: 10.1002/cncr.33386. Epub 2020 Dec 30.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Ribas A, Sengupta R, Locke T, Zaidi SK, Campbell KM, Carethers JM, Jaffee EM, Wherry EJ, Soria JC, D'Souza G; AACR COVID-19 and Cancer Task Force. Priority COVID-19 Vaccination for Patients with Cancer while Vaccine Supply Is Limited. Cancer Discov. 2021 Feb;11(2):233-236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1817. Epub 2020 Dec 19.
- Ljungman P. Vaccination of immunocompromised patients. Clin Microbiol Infect. 2012 Oct;18 Suppl 5:93-9. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03971.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20210455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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