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Immunologische Reaktionen der COVID-19-Impfung

17. Februar 2023 aktualisiert von: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Langfristige immunologische Reaktionen der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten unter Chemotherapie: eine Pilotstudie

Krebspatienten mit COVID-19 haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine um 30 % höhere Sterblichkeitsrate und werden von der American Association for Cancer Research als Hochrisikogruppe eingestuft, der bei der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs „hohe Priorität“ eingeräumt werden sollte. Obwohl Studien darauf hindeuten, dass die Impfung während einer aktiven Behandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie zu einer suboptimalen Antikörperreaktion führt, waren die Studien zu schwach und heterogen, wodurch diese Schlussfolgerung in Frage gestellt wurde. Wir benötigen Daten von Krebspatienten mit immunsuppressiver Chemotherapie zum Zeitpunkt der COVID-Impfung, um zu verstehen, wie die Immunantwort im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Krebspatienten ohne immunsuppressive Therapie abschneidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A besteht aus 50 Teilnehmern mit der Diagnose einer der folgenden Krebsarten: Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die zum Zeitpunkt der COVID-Impfung eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Erst- oder Auffrischimpfung eine Chemotherapie erhalten haben , oder die innerhalb von 30 Tagen nach der COVID-Erstimpfung oder Auffrischungsimpfung mit einer Chemotherapie begonnen haben. Gruppe B besteht aus 25 Teilnehmern mit der Diagnose Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die sich einer nicht-myelosuppressiven Behandlung einschließlich endokriner Therapie, Tyrosinkinase-Inhibitor oder Anti-HER2-Therapie unterziehen. Gruppe C besteht aus 25 altersgleichen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem invasivem Krebs mit solidem Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und > 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Bestrahlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um sich für die Anmeldung zu qualifizieren:

    1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
    2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre sind.
    3. a. Teilnehmer (> 18 Jahre) mit gastrointestinalen (gastroösophagealen, pankreatischen, Dünndarm-, Dickdarm-, analen) soliden Tumoren, Brust- oder Prostatakrebs, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten COVID-Impfung oder Auffrischimpfung eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 60 Jahren mit einer Chemotherapie begonnen haben Tage nach der COVID-Erstimpfung oder Auffrischungsimpfung; oder b. Erwachsene Teilnehmer (> 18 Jahre), die zum Zeitpunkt der COVID-Erstimpfung oder Auffrischimpfung keine Chemotherapie erhielten, aber nicht immunsuppressive Behandlungen erhielten (endokrine Therapie, Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern oder Anti-HER-2-Therapie); oder c. Erwachsene Teilnehmer > 18 Jahre entweder: (i) ohne Vorgeschichte von Krebs oder (ii) Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem Krebs invasivem Krebs, behandelt mit kurativer Absicht, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und > 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlung.
    4. a. Teilnehmer der Gruppen A und B, die innerhalb der nächsten 90 Tage nach Studieneinschreibung eine geplante COVID-Impfung mit einem von der FDA zugelassenen Impfstoff oder eine vorherige COVID-Impfung innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen oben genannten Zulassungskriterien erfüllen; oder b. Teilnehmer in Gruppe C, die eine COVID-Impfung innerhalb der nächsten 90 Tage nach Studieneinschreibung mit einem von der FDA zugelassenen Impfstoff geplant haben; oder vorherige COVID-Impfung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschreibung sind förderfähig, sofern sie alle anderen oben genannten Förderkriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer gelten aufgrund der folgenden Kriterien als nicht zur Einschreibung berechtigt:

    1. Teilnehmer, die derzeit eine Immuntherapie erhalten
    2. Teilnehmer mit dokumentierter COVID-19-Infektion innerhalb von < 6 Monaten nach Studieneinschreibung
    3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und derzeit in immunsuppressiver Therapie oder in den letzten 6-12 Monaten vor der Einschreibung immunsuppressive Therapie erhalten
    4. Keine geplante und keine vorherige COVID-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Gruppe A besteht aus 50 Teilnehmern mit der Diagnose einer der folgenden Krebsarten: Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die zum Zeitpunkt der COVID-Impfung eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten haben oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Erst- oder Auffrischimpfung eine Chemotherapie erhalten haben , oder die innerhalb von 30 Tagen nach der COVID-Erstimpfung oder Auffrischungsimpfung mit einer Chemotherapie begonnen haben. Eine zytotoxische Chemotherapie kann entweder im neoadjuvanten/adjuvanten Setting oder im metastasierten Setting gegeben werden.
Sonstiges: COVID-Antikörpertiter im Blut
Die COVID-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und etwa 6, 9 und 12 Monate nach Studienaufnahme quantitativ bewertet. Die Titer werden mit den Werten bei 25 gleichaltrigen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem invasivem Krebs verglichen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und bei 25 gleichaltrigen Krebsteilnehmern, die nicht-immunsuppressive Behandlungen erhalten Wie unten definiert.
B
Gruppe B besteht aus 25 Teilnehmern mit der Diagnose Brust-, Darm- oder Prostatakrebs, die sich einer nicht-myelosuppressiven Behandlung einschließlich endokriner Therapie, Tyrosinkinase-Inhibitor oder Anti-HER2-Therapie unterziehen.
Sonstiges: COVID-Antikörpertiter im Blut
Die COVID-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und etwa 6, 9 und 12 Monate nach Studienaufnahme quantitativ bewertet. Die Titer werden mit den Werten bei 25 gleichaltrigen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem invasivem Krebs verglichen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und bei 25 gleichaltrigen Krebsteilnehmern, die nicht-immunsuppressive Behandlungen erhalten Wie unten definiert.
C
Gruppe C besteht aus 25 altersgleichen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem invasivem Krebs mit solidem Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und > 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Bestrahlung.
Sonstiges: COVID-Antikörpertiter im Blut
Die COVID-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und etwa 6, 9 und 12 Monate nach Studienaufnahme quantitativ bewertet. Die Titer werden mit den Werten bei 25 gleichaltrigen erwachsenen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Krebs oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem solidem invasivem Krebs verglichen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und bei 25 gleichaltrigen Krebsteilnehmern, die nicht-immunsuppressive Behandlungen erhalten Wie unten definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 05/2021-31.12.2022
hatten zu jedem Zeitpunkt des Tests einen schützenden Antikörpertiter (1:40).
05/2021-31.12.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 05/2021-31.12.2022
der Anteil der Teilnehmer, bei denen der Antikörpertiter nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert um das Vierfache auf 1:40 oder mehr anstieg
05/2021-31.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20210455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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