Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические реакции на вакцинацию против COVID-19

17 февраля 2023 г. обновлено: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Долгосрочные иммунологические реакции на вакцинацию против COVID-19 у онкологических больных, получающих химиотерапию: пилотное исследование

У онкологических больных с COVID-19 уровень смертности на 30% выше по сравнению с населением в целом, и Американская ассоциация исследований рака считает их группой высокого риска, которой следует уделять «высокий приоритет» при введении вакцины против COVID-19. Хотя исследования показали, что вакцинация во время активного лечения химиотерапией и/или лучевой терапией обеспечивает субоптимальный ответ антител, исследования были недостаточно мощными и неоднородными, что ставит этот вывод под сомнение. Нам нужны данные о больных раком, получающих иммуносупрессивную химиотерапию во время вакцинации против COVID, чтобы понять, как иммунные реакции сравниваются со здоровыми людьми и больными раком, не получающими иммуносупрессивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа А будет состоять из 50 участников с диагнозом одного из следующих видов рака: рак молочной железы, колоректальный рак или рак предстательной железы, которые получали миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию во время вакцинации против COVID или получали химиотерапию в течение 30 дней до начальной или ревакцинации. или которые начали химиотерапию в течение 30 дней после начальной или повторной вакцинации против COVID. Группа B будет состоять из 25 участников с диагнозом рака молочной железы, колоректального рака или рака предстательной железы, которые проходят немиелосупрессивное лечение, включая эндокринную терапию, ингибитор тирозинкиназы или анти-HER 2 терапию. Группа C будет состоять из 25 взрослых участников соответствующего возраста без предшествующего анамнеза рака или предшествующего анамнеза неметастатического солидного рака, инвазивного рака, леченного с лечебной целью, без признаков рецидива заболевания и >12 месяцев после завершения химиотерапии или облучения.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на зачисление:

    1. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на исследование.
    2. Участники мужского или женского пола старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
    3. а. Участники (старше 18 лет) с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта (желудочно-пищеводного тракта, поджелудочной железы, тонкой кишки, толстой кишки, анального канала), раком молочной железы или предстательной железы, получившие миелосупрессивную химиотерапию в течение 60 дней до начальной или бустерной вакцинации против COVID или начавшие химиотерапию в течение 60 дней. дней после начальной или бустерной вакцинации против COVID; или б. Взрослые участники (> 18 лет), не получавшие химиотерапию во время начальной или бустерной вакцинации против COVID, но получавшие неиммуносупрессивное лечение (эндокринная терапия, лечение ингибитором тирозинкиназы или антиHER-2-терапия); или с. Взрослые участники старше 18 лет либо: (i) без рака в анамнезе, либо (ii) в анамнезе неметастатического солидного рака, инвазивного рака, леченного с лечебной целью, без признаков рецидива заболевания и >12 месяцев после завершения химиотерапии или излучение.
    4. а. Участники в группах A и B, которым запланирована вакцинация против COVID в течение следующих 90 дней после включения в исследование любой вакциной, одобренной FDA, или предыдущая вакцинация против COVID в течение 90 дней после включения в исследование, имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем другим вышеуказанным критериям приемлемости; или б. Участники группы C, которые запланировали вакцинацию против COVID в течение следующих 90 дней после включения в исследование любой одобренной FDA вакциной; или предыдущая вакцинация против COVID в течение шести месяцев после включения в исследование имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем другим вышеуказанным критериям приемлемости.

Критерий исключения:

  • Участники будут считаться непригодными для зачисления по следующим критериям:

    1. Участники в настоящее время на иммунотерапии
    2. Участники с документально подтвержденной инфекцией COVID 19 в течение < 6 месяцев после включения в исследование
    3. В анамнезе аутоиммунное заболевание, и в настоящее время они проходят иммуносупрессивную терапию или получали иммуносупрессивную терапию в течение последних 6–12 месяцев до регистрации.
    4. Отсутствие запланированной и предшествующей вакцинации от COVID

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Группа А будет состоять из 50 участников с диагнозом одного из следующих видов рака: рак молочной железы, колоректальный рак или рак предстательной железы, которые получали миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию во время вакцинации против COVID или получали химиотерапию в течение 30 дней до начальной или ревакцинации. или которые начали химиотерапию в течение 30 дней после начальной или повторной вакцинации против COVID. Цитотоксическая химиотерапия может быть назначена либо в неоадъювантной/адъювантной терапии, либо в условиях метастазирования.
Другой: Титры антител к COVID в крови
Титры антител к COVID будут количественно оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и примерно через 6, 9 и 12 месяцев с даты включения в исследование. Титры будут сравниваться с уровнями у 25 взрослых участников того же возраста, у которых в анамнезе не было рака или инвазивного рака с неметастатическим солидным раком в анамнезе, леченных с лечебной целью, и у 25 участников того же возраста, которые находятся на неиммуносупрессивной терапии. как определено ниже.
Б
Группа B будет состоять из 25 участников с диагнозом рака молочной железы, колоректального рака или рака предстательной железы, которые проходят немиелосупрессивное лечение, включая эндокринную терапию, ингибитор тирозинкиназы или анти-HER 2 терапию.
Другой: Титры антител к COVID в крови
Титры антител к COVID будут количественно оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и примерно через 6, 9 и 12 месяцев с даты включения в исследование. Титры будут сравниваться с уровнями у 25 взрослых участников того же возраста, у которых в анамнезе не было рака или инвазивного рака с неметастатическим солидным раком в анамнезе, леченных с лечебной целью, и у 25 участников того же возраста, которые находятся на неиммуносупрессивной терапии. как определено ниже.
С
Группа C будет состоять из 25 взрослых участников соответствующего возраста без предшествующего анамнеза рака или предшествующего анамнеза неметастатического солидного рака, инвазивного рака, леченного с лечебной целью, без признаков рецидива заболевания и >12 месяцев после завершения химиотерапии или облучения.
Другой: Титры антител к COVID в крови
Титры антител к COVID будут количественно оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и примерно через 6, 9 и 12 месяцев с даты включения в исследование. Титры будут сравниваться с уровнями у 25 взрослых участников того же возраста, у которых в анамнезе не было рака или инвазивного рака с неметастатическим солидным раком в анамнезе, леченных с лечебной целью, и у 25 участников того же возраста, которые находятся на неиммуносупрессивной терапии. как определено ниже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции
Временное ограничение: 2021-05-31.12.2022
имел защитный титр антител (1:40) в любой момент тестирования
2021-05-31.12.2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 2021-05-31.12.2022
доля участников, у которых титр антител увеличился в четыре раза по сравнению с исходным уровнем до 1:40 или выше после вакцинации
2021-05-31.12.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20210455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться