Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické reakce na očkování proti COVID-19

17. února 2023 aktualizováno: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dlouhodobé imunologické odpovědi očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou na chemoterapii: pilotní studie

Pacienti s rakovinou s COVID-19 mají o 30 % vyšší úmrtnost ve srovnání s běžnou populací a jsou Americkou asociací pro výzkum rakoviny považováni za vysoce rizikovou skupinu, která by měla mít „vysokou prioritu“ při podávání vakcíny proti COVID-19. Ačkoli studie naznačovaly, že očkování během aktivní léčby chemoterapií a/nebo radiační terapií poskytuje suboptimální protilátkovou odpověď, studie byly nedostatečné a heterogenní, takže tento závěr zpochybnily. Potřebujeme údaje o pacientech s rakovinou na imunosupresivní chemoterapii v době očkování proti COVID, abychom pochopili, jak jsou imunitní reakce v porovnání se zdravými kontrolami a pacienty s rakovinou, kteří nejsou na imunosupresivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A se bude skládat z 50 účastníků s diagnózou jedné z následujících rakovin: rakovina prsu, kolorektální rakovina nebo rakovina prostaty, kteří podstoupili myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii v době očkování proti COVID nebo kteří podstoupili chemoterapii během 30 dnů před úvodní nebo posilovací vakcinací nebo kteří začali s chemoterapií do 30 dnů po úvodní nebo posilovací vakcinaci proti COVID. Skupinu B bude tvořit 25 účastníků s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty, kteří jsou na nemyelosupresivní léčbě včetně endokrinní terapie, inhibitoru tyrozinkinázy nebo anti-HER 2 terapie. Skupina C se bude skládat z 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního zhoubného nádoru léčených s kurativním záměrem, bez známek recidivy onemocnění a >12 měsíců od dokončení chemoterapie nebo ozařování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí k registraci, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
    2. Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
    3. A. Účastníci (>18 let) se solidními nádory gastrointestinálního (gastroezofageálního, pankreatického, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku) solidními nádory, rakovinou prsu nebo prostaty, kteří podstoupili myelosupresivní chemoterapii během 60 dnů před počáteční nebo posilovací vakcinací COVID nebo kteří začali s chemoterapií během 60 dní po úvodní nebo posilovací vakcinaci COVID; nebo b. Dospělí účastníci (>18 let), kteří nedostávali chemoterapii v době počátečního nebo posilovacího očkování proti COVID, ale byli na neimunosupresivní léčbě (endokrinní terapie, léčba inhibitorem tyrozinkinázy nebo terapie antiHER-2); nebo c. Dospělí účastníci > 18 let buď: (i) bez anamnézy rakoviny nebo (ii) předchozí anamnéza nemetastatického solidního invazivního zhoubného nádoru léčeného s kurativním záměrem, bez známek recidivy onemocnění a > 12 měsíců od dokončení chemoterapie nebo záření.
    4. A. Účastníci ve skupinách A a B, kteří mají plánované očkování proti COVID během následujících 90 dnů od zařazení do studie jakoukoli vakcínou schválenou FDA, nebo předchozí očkování proti COVID do 90 dnů od zařazení do studie, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna ostatní výše uvedená kritéria způsobilosti; nebo b. Účastníci skupiny C, kteří plánovali očkování proti COVID během následujících 90 dnů od zařazení do studie jakoukoli vakcínou schválenou FDA; nebo předchozí očkování proti COVID do šesti měsíců od zápisu do studie jsou způsobilé za předpokladu, že splňují všechna ostatní výše uvedená kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou považováni za nezpůsobilé pro registraci s následujícími kritérii:

    1. Účastníci v současné době na imunoterapii
    2. Účastníci s prokázanou infekcí COVID 19 do < 6 měsíců od zápisu do studie
    3. Autoimunitní porucha v anamnéze a v současné době jsou na imunosupresivní léčbě nebo podstoupili imunosupresivní léčbu během posledních 6-12 měsíců před zařazením do studie
    4. Žádné plánované a žádné předchozí očkování proti COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Skupina A se bude skládat z 50 účastníků s diagnózou jedné z následujících rakovin: rakovina prsu, kolorektální rakovina nebo rakovina prostaty, kteří podstoupili myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii v době očkování proti COVID nebo kteří podstoupili chemoterapii během 30 dnů před úvodní nebo posilovací vakcinací nebo kteří začali s chemoterapií do 30 dnů po úvodní nebo posilovací vakcinaci proti COVID. Cytotoxická chemoterapie může být podávána buď v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, nebo v metastatickém nastavení.
Jiný: Titry protilátek COVID v krvi
Titry protilátek COVID budou kvantitativně hodnoceny na začátku, 8 týdnů a přibližně 6, 9 a 12 měsíců od data zařazení do studie. Titry budou porovnány s hladinami u 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního nádorového onemocnění léčených s léčebným záměrem. jak je definováno níže.
B
Skupinu B bude tvořit 25 účastníků s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty, kteří jsou na nemyelosupresivní léčbě včetně endokrinní terapie, inhibitoru tyrozinkinázy nebo anti-HER 2 terapie.
Jiný: Titry protilátek COVID v krvi
Titry protilátek COVID budou kvantitativně hodnoceny na začátku, 8 týdnů a přibližně 6, 9 a 12 měsíců od data zařazení do studie. Titry budou porovnány s hladinami u 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního nádorového onemocnění léčených s léčebným záměrem. jak je definováno níže.
C
Skupina C se bude skládat z 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního zhoubného nádoru léčených s kurativním záměrem, bez známek recidivy onemocnění a >12 měsíců od dokončení chemoterapie nebo ozařování.
Jiný: Titry protilátek COVID v krvi
Titry protilátek COVID budou kvantitativně hodnoceny na začátku, 8 týdnů a přibližně 6, 9 a 12 měsíců od data zařazení do studie. Titry budou porovnány s hladinami u 25 věkově odpovídajících dospělých účastníků bez předchozí anamnézy rakoviny nebo předchozí anamnézy nemetastatického solidního invazivního nádorového onemocnění léčených s léčebným záměrem. jak je definováno níže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce
Časové okno: 05/2021-12/31/2022
měl ochranný titr protilátek (1:40) v kterémkoli bodě testování
05/2021-12/31/2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 05/2021-12/31/2022
podíl účastníků, kteří měli titr protilátek čtyřnásobně zvýšený na 1:40 nebo více po očkování oproti výchozí hodnotě
05/2021-12/31/2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20210455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit