COVID-19-rokotteen immunologiset vasteet
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alberto J. Montero, University Hospitals Cleveland Medical Center
COVID-19-rokotteen pitkäaikaiset immunologiset vasteet kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla: pilottitutkimus
COVID-19:ää sairastavilla syöpäpotilailla on 30 % korkeampi kuolleisuus yleiseen väestöön verrattuna, ja American Association for Cancer Research pitää heitä korkean riskin ryhmänä, jolle tulisi antaa "korkea prioriteetti" COVID-19-rokotteen antamisen aikana.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että rokotus aktiivisen kemo- ja/tai sädehoidon aikana tuottaa suboptimaalisen vasta-ainevasteen, tutkimukset olivat tehottomia ja heterogeenisia, mikä kyseenalaistaa tämän päätelmän.
Tarvitsemme tietoja syöpäpotilaiden immunosuppressiivisesta kemoterapiasta COVID-rokotteen aikana ymmärtääksemme, kuinka immuunivasteet ovat verrattavissa terveisiin kontrolleihin ja syöpäpotilaisiin, jotka eivät saa immunosuppressiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5047
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä A koostuu 50 osallistujasta, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista syövistä: rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpä, jotka ovat saaneet myelosuppressiivista sytotoksista kemoterapiaa COVID-rokotteen yhteydessä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tai tehosterokotusta , tai jotka ovat aloittaneet kemoterapian 30 päivän sisällä COVID-alku- tai tehosterokotuksen jälkeen.
Ryhmä B koostuu 25 osallistujasta, joilla on diagnosoitu rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpä ja jotka saavat ei-myelosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien endokriininen hoito, tyrosiinikinaasi-inhibiittori tai anti-HER 2 -hoito.
Ryhmä C koostuu 25 ikäisestä aikuisesta osallistujasta, joilla ei ole aiempaa syöpää tai ei-metastaattista kiinteää syöpää invasiivista syöpää, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ilman todisteita taudin uusiutumisesta ja yli 12 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- a. Osallistujat (>18-vuotiaat), joilla on maha-suolikanavan (maha- ja ruokatorven, haiman, ohutsuolen, paksusuolen, peräaukon) kiinteitä kasvaimia, rinta- tai eturauhassyöpää ja jotka ovat saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tai tehosterokotusta COVID-rokotteella tai jotka aloittivat kemoterapian 60 vuoden sisällä päivää ensimmäisen tai tehosterokotuksen COVID-rokotteen jälkeen; tai b. Aikuiset osallistujat (> 18-vuotiaat), jotka eivät saaneet kemoterapiaa aloitus- tai tehosterokotuksen yhteydessä, mutta jotka olivat saaneet ei-immunosuppressiivisia hoitoja (endokriininen hoito, hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tai antiHER-2-hoito); tai c. Yli 18-vuotiaat aikuiset osallistujat joko: (i) joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai (ii) aiempaa ei-metastaattista kiinteää syöpää invasiivista syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ilman näyttöä taudin uusiutumisesta ja yli 12 kuukautta kemoterapian päättymisestä tai säteilyä.
- a. Ryhmien A ja B osallistujat, joilla on suunniteltu COVID-rokote seuraavien 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta millä tahansa FDA:n hyväksymällä rokotteella tai aikaisemmalla COVID-rokotuksella 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät kaikki muut edellä mainitut kelpoisuusehdot; tai b. Ryhmän C osallistujat, jotka ovat suunnitelleet COVID-rokotuksen seuraavien 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta millä tahansa FDA:n hyväksymällä rokotteella; tai aikaisempi COVID-rokotus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, ovat kelpoisia, jos ne täyttävät kaikki muut yllä olevat kelpoisuusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat katsotaan hylätyiksi seuraavilla kriteereillä:
- Osallistujat tällä hetkellä immunoterapiassa
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu COVID 19 -infektio alle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiemmin autoimmuunisairaus ja olet tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 6-12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Ei suunniteltua eikä aikaisempaa COVID-rokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Ryhmä A koostuu 50 osallistujasta, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista syövistä: rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpä, jotka ovat saaneet myelosuppressiivista sytotoksista kemoterapiaa COVID-rokotteen yhteydessä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tai tehosterokotusta , tai jotka ovat aloittaneet kemoterapian 30 päivän sisällä COVID-alku- tai tehosterokotuksen jälkeen.
Sytotoksista kemoterapiaa voidaan antaa joko neoadjuvantti-/adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
|
COVID-vasta-ainetiitterit arvioidaan kvantitatiivisesti lähtötilanteessa, 8 viikon ja noin 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.
Tiittereitä verrataan tasoihin 25-ikäisillä aikuisilla osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai ei-metastaattista kiinteää syöpää aiheuttavaa syöpää, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ja 25-ikäisten vastaavien syöpäpotilaiden, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia hoitoja. kuten alla on määritelty.
|
|
B
Ryhmä B koostuu 25 osallistujasta, joilla on diagnosoitu rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpä ja jotka saavat ei-myelosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien endokriininen hoito, tyrosiinikinaasi-inhibiittori tai anti-HER 2 -hoito.
|
COVID-vasta-ainetiitterit arvioidaan kvantitatiivisesti lähtötilanteessa, 8 viikon ja noin 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.
Tiittereitä verrataan tasoihin 25-ikäisillä aikuisilla osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai ei-metastaattista kiinteää syöpää aiheuttavaa syöpää, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ja 25-ikäisten vastaavien syöpäpotilaiden, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia hoitoja. kuten alla on määritelty.
|
|
C
Ryhmä C koostuu 25 ikäisestä aikuisesta osallistujasta, joilla ei ole aiempaa syöpää tai ei-metastaattista kiinteää syöpää invasiivista syöpää, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ilman todisteita taudin uusiutumisesta ja yli 12 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
COVID-vasta-ainetiitterit arvioidaan kvantitatiivisesti lähtötilanteessa, 8 viikon ja noin 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.
Tiittereitä verrataan tasoihin 25-ikäisillä aikuisilla osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai ei-metastaattista kiinteää syöpää aiheuttavaa syöpää, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ja 25-ikäisten vastaavien syöpäpotilaiden, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia hoitoja. kuten alla on määritelty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 05/2021-12/31/2022
|
oli vasta-ainetiitteri suojaava (1:40) missä tahansa testin vaiheessa
|
05/2021-12/31/2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 05/2021-12/31/2022
|
niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri nelinkertaisti vasta-ainetiitterinsä arvoon 1:40 tai enemmän rokotuksen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
05/2021-12/31/2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- Desai A, Gupta R, Advani S, Ouellette L, Kuderer NM, Lyman GH, Li A. Mortality in hospitalized patients with cancer and coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cancer. 2021 May 1;127(9):1459-1468. doi: 10.1002/cncr.33386. Epub 2020 Dec 30.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Ribas A, Sengupta R, Locke T, Zaidi SK, Campbell KM, Carethers JM, Jaffee EM, Wherry EJ, Soria JC, D'Souza G; AACR COVID-19 and Cancer Task Force. Priority COVID-19 Vaccination for Patients with Cancer while Vaccine Supply Is Limited. Cancer Discov. 2021 Feb;11(2):233-236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1817. Epub 2020 Dec 19.
- Ljungman P. Vaccination of immunocompromised patients. Clin Microbiol Infect. 2012 Oct;18 Suppl 5:93-9. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03971.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20210455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .