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進行性固形腫瘍の成人患者における単剤およびチスレリズマブとの併用でのHFB200301の研究

2025年11月20日 更新者：HiFiBiO Therapeutics

進行性固形腫瘍の成人患者における単剤およびチスレリズマブ（抗 PD-1 抗体）との併用での HFB200301（TNFR2 アゴニスト抗体）の第 1a/1b 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験

この研究の目的は、HFB200301 の安全性と忍容性を、進行がん患者における単剤およびチスレリズマブとの併用で試験することです。 この研究には 2 つの部分があります。 エスカレーション部分では、参加者のグループは、単剤療法または併用療法としてのHFB200301の安全で耐容な用量が決定されるまで、単剤療法として、またはチスレリズマブと組み合わせて、HFB200301の用量を増やして受け取ります。 拡大部分では、参加者はHFB200301の用量を単剤療法として、または研究の段階的拡大部分から決定されたチスレリズマブと組み合わせて服用し、参加者のがんの種類に基づいてグループに割り当てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ 1a/b であり、進行がんの成人を対象としたヒトでの非盲検の用量漸増および拡張試験です。 研究は以下で構成されます

  1. 最長28日間の審査期間
  2. 各サイクルが28日である各サイクルの初日に参加者が治験薬を受け取る治療期間。 サイクル数は、疾患が治験薬にどのように反応するかによって異なります
  3. 単一エージェントの場合は 1 回の訪問、組み合わせの場合は 2 回の訪問を含むフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性/転移性疾患に対して以下の全身療法を受けたことがある：

    • 胃がん: 少なくとも 2 ラインの治療
    • 腎細胞がん：少なくとも2種類の治療

    • メラノーマ:

      • BRAF V600E 変異体: 少なくとも 2 ラインの治療を受けている必要があります
      • BRAF V600E 野生型: 少なくとも 1 ラインの治療を受けている必要があります
    • 肉腫: 少なくとも 1 ラインの治療
    • 精巣胚細胞腫瘍: 少なくとも 2 ラインの治療
    • 子宮頸がん: 少なくとも 2 ラインの治療
    • 中皮腫: 少なくとも 2 ラインの治療
    • 非小細胞肺がん: 少なくとも 2 ラインの治療
    • 頭頸部扁平上皮がん：少なくとも 2 ラインの治療
  • 治療前および治療中の生検に適した部位
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1または中皮腫の修正RECIST（mRECIST）によって決定される測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • -治験薬の開始前2週間以内の全身抗がん療法または免疫腫瘍療法の場合は4週間以内
  • 軟部肉腫および精巣胚細胞腫瘍の患者のみ：以前の免疫療法
  • -過去2週間以内の治療用放射線療法
  • -腫瘍壊死因子受容体2型（TNFR2）受容体を標的とする薬剤への以前の暴露
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患
  • -全身ステロイド療法（プレドニゾンまたは同等の> 10 mg /日）または免疫抑制療法 初回投与の14日以内

  • -次の例外を除いて、以前の抗がん療法に関連するグレード2以上（下痢の場合はグレード1以上）の持続的な毒性：

    • すべてのグレードの脱毛症が許容されます
    • 補充療法における内分泌機能障害は許容されます
  • コントロールされていない糖尿病、凝固障害、または不安定な精神状態を含む、重度または不安定な病状
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
  • -薬物または非薬物誘発性間質性肺疾患または肺炎の病歴または存在 グレード2以上。スクリーニング時の肺機能の
  • HFB200301 のモノクローナル抗体または賦形剤と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応、免疫関連反応、またはサイトカイン放出症候群 (CRS) の病歴
  • 主要なシトクロム P450 (CYP450) 酵素の感受性基質の使用
  • -この試験で調査中の特定の癌を除いて、過去2年以内に治療が必要な既知の活動性悪性腫瘍
  • 組み合わせのみ: 研究の主要および主要な副次評価項目が読み出されるまで、治療群に関係なく、チスレリズマブ研究における事前の無作為化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 - HFB200301 単剤療法
参加者は、拡張のための推奨用量（RDE）を決定するために、静脈内注入として用量レベル1〜5でHFB200301を投与されます。
薬：HFB200301
参加者は、実験群で説明されているように、HFB200301 を投与されます。
実験的：用量漸増 - HFB200301 とチスレリズマブの併用
参加者は、HFB200301を用量レベル1〜4で投与し、静脈内注入としてチスレリズマブの1用量レベルと組み合わせて、拡張のための推奨用量（RDE）の組み合わせを決定します。
薬：HFB200301
参加者は、実験群で説明されているように、HFB200301 を投与されます。
薬：ティスレリズマブ
参加者は、実験群に記載されているように、チスレリズマブを投与されます。
他の名前：
  • BGB-A317
実験的：用量拡大 - HFB200301 単剤療法
参加者は、静脈内注入として単剤療法RDEでHFB200301を投与されます。
薬：HFB200301
参加者は、実験群で説明されているように、HFB200301 を投与されます。
実験的：用量拡大 - HFB200301 とチスレリズマブの併用
参加者は、HFB200301 をチスレリズマブと組み合わせて RDE の組み合わせで静脈内注入として投与されます。
薬：HFB200301
参加者は、実験群で説明されているように、HFB200301 を投与されます。
薬：ティスレリズマブ
参加者は、実験群に記載されているように、チスレリズマブを投与されます。
他の名前：
  • BGB-A317

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、用量制限毒性（DLT）、忍容性（休薬、減量、用量強度）を経験した参加者の数
時間枠：最長3年まで評価される
最長3年まで評価される
用量拡張中の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するには
時間枠：最長3年まで評価される
最長3年まで評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年まで評価される
最長3年まで評価される
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年まで評価される
最長3年まで評価される
反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年まで評価される
最長3年まで評価される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年まで評価される
最長3年まで評価される
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：平均3年
平均3年
終末半減期 (T1/2)
時間枠：平均3年
平均3年
濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：平均3年
平均3年
抗HFB200301抗体測定用血清濃度
時間枠：平均3年
平均3年
HFB200301 の単剤および併用の薬力学 (PD) 効果を評価するため
時間枠：平均3年
免疫細胞に対する免疫学的変化の変化率
平均3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
AUC 対 血液中の T 細胞の変化の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
AUC 対 腫瘍における T 細胞の変化の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
AUC 対 腫瘍サイズのパーセント変化
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
血液中の T 細胞の変化率と腫瘍サイズの変化率
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
腫瘍における T 細胞の変化率と腫瘍サイズの変化率
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 4 Day 1 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HiFiBiO Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT番号)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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