진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제 및 Tislelizumab과의 병용 요법으로 HFB200301에 대한 연구
2025년 11월 20일 업데이트: HiFiBiO Therapeutics
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제 및 Tislelizumab(항-PD-1 항체)과 병용하는 HFB200301(TNFR2 작용제 항체)의 1a/1b상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 HFB200301의 단일 제제 및 티스렐리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다.
에스컬레이션 부분 동안 참가자 그룹은 단일 제제 또는 병용 요법으로 HFB200301의 안전하고 내약성 있는 용량이 결정될 때까지 단일 요법으로 또는 티스렐리주맙과 병용하여 HFB200301의 용량을 증가시킵니다.
확장 부분 동안 참가자는 연구의 확대 부분에서 결정된 단일 요법 또는 tislelizumab과의 조합으로 HFB200301 용량을 복용하고 참가자가 가진 암 유형에 따라 그룹에 할당됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이는 진행성 암이 있는 성인을 대상으로 하는 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구에서 처음으로 진행된 1a/b상입니다. 이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간
- 참가자가 각 주기가 28일인 각 주기의 첫째 날에 연구 약물을 받는 치료 기간. 주기 수는 질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 다릅니다.
- 단일 제제에 대한 1회 방문 및 조합에 대한 2회 방문을 포함하는 후속 조치 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia Cancer Specialists
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 진행성/전이성 질환에 대해 다음 계열의 전신 요법을 받았습니다.
- 위암: 최소 2줄의 치료
- 신장 세포 암종: 최소 2개 라인의 요법
흑색종:
- BRAF V600E 돌연변이: 최소 2회 이상의 치료를 받았어야 함
- BRAF V600E 야생형: 최소 1회 이상의 치료를 받았어야 함
- 육종: 최소 1줄의 치료
- 고환 생식 세포 종양: 최소 2줄의 치료
- 자궁경부암: 최소 2줄의 치료
- 중피종: 최소 2줄의 치료
- 비소세포폐암 : 최소 2차 치료
- 두경부 편평 세포 암종: 최소 2줄의 요법
- 치료 전 및 치료 중 생검에 적합한 부위
- 중피종에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 또는 수정된 RECIST(mRECIST)에 의해 결정된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 연구 약물 시작 전 2주 이내 또는 면역-종양 요법의 경우 4주 이내의 전신 항암 요법
- 연조직 육종 및 고환 생식 세포 종양 환자에 한함: 사전 면역 요법
- 지난 2주 이내의 치료용 방사선 요법
- 종양 괴사 인자 수용체 2형(TNFR2) 수용체를 표적으로 하는 제제에 대한 이전 노출
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 전신 스테로이드 요법(10 mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등물) 또는 모든 면역 억제 요법 ≤ 첫 투여 전 14일
다음을 제외하고 이전 항암 요법과 관련된 ≥2등급(≥1등급 설사)의 지속적인 독성:
- 모든 등급의 탈모증 허용 가능
- 대체 요법에 대한 내분비 기능 장애가 허용됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 응고병증 또는 불안정한 정신과적 상태를 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술
- 약물 또는 비약물로 유발된 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력 또는 존재 ≥2등급. 병용에 한함: 비소세포폐암 환자, 중피종 또는 폐 기능이 현저하게 손상되었거나 베이스라인에서 보충 산소가 필요한 환자는 평가를 받아야 합니다. 스크리닝 시 폐 기능의
- 단클론 항체 또는 HFB200301의 부형제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응, 면역 관련 반응 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 병력
- 주요 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 민감한 기질 사용
- 이 시험에서 조사 중인 특정 암을 제외하고 이전 2년 이내에 치료가 필요한 것으로 알려진 활동성 악성 종양
- 병용에 한함: 연구의 1차 및 주요 2차 평가변수가 판독될 때까지 치료군에 관계없이 tislelizumab 연구에서 사전 무작위배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - HFB200301 단독요법
확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 참가자에게 용량 수준 1-5의 HFB200301을 정맥 내 주입으로 투여합니다.
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참가자는 실험군에 설명된 대로 HFB200301을 투여받습니다.
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실험적: 용량 증량 - 티스렐리주맙과 병용한 HFB200301
확장 권장 용량(RDE) 조합을 결정하기 위해 정맥 주입으로 1회 용량 수준의 tislelizumab과 조합하여 용량 수준 1-4의 HFB200301을 참가자에게 투여합니다.
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참가자는 실험군에 설명된 대로 HFB200301을 투여받습니다.
참가자는 실험군에 설명된 대로 티스렐리주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 - HFB200301 단독요법
참가자는 단일 요법 RDE에서 정맥 내 주입으로 HFB200301을 투여받게 됩니다.
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참가자는 실험군에 설명된 대로 HFB200301을 투여받습니다.
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실험적: 용량 확장 - 티스렐리주맙과 병용한 HFB200301
참여자는 HFB200301을 정맥내 주입으로 조합 RDE에서 티스렐리주맙과 조합하여 투여할 것입니다.
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참가자는 실험군에 설명된 대로 HFB200301을 투여받습니다.
참가자는 실험군에 설명된 대로 티스렐리주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 용량 제한 독성(DLT) 및 내약성(용량 중단, 감소 및 용량 강도)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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용량 확장 중 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하려면
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 평균 3년
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평균 3년
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최종 반감기(T1/2)
기간: 평균 3년
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평균 3년
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농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 평균 3년
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평균 3년
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항-HFB200301 항체 측정을 위한 혈청 농도
기간: 평균 3년
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평균 3년
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단일제제 및 병용제로서 HFB200301의 약력학적(PD) 효과를 평가합니다.
기간: 평균 3년
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면역 세포에 대한 면역학적 변화의 백분율 변화
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평균 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC 대 혈액의 T세포 변화 백분율
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
|
|
AUC 대 종양의 T세포 변화 백분율
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
|
|
AUC 대 종양 크기의 백분율 변화
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
|
1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
|
|
혈액 내 T세포 변화율 대 종양 크기 변화율
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
|
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종양의 T세포 변화율 대 종양 크기의 변화율
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
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- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
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- 흑색종
- 육종
- 고환 생식 세포 종양
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- Tislelizumab
기타 연구 ID 번호
- HFB-200301-01
- 2021-006231-25 (EudraCT 번호)
- 2024-511286-11-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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