Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HFB200301 als monotherapie en in combinatie met Tislelizumab bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

20 november 2025 bijgewerkt door: HiFiBiO Therapeutics

Een fase 1a/1b, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van HFB200301 (TNFR2-agonist-antilichaam) als monotherapie en in combinatie met Tislelizumab (anti-PD-1-antilichaam) bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van HFB200301 als monotherapie en in combinatie met tislelizumab bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium. Er zijn twee delen in deze studie. Tijdens het escalatiegedeelte krijgen groepen deelnemers toenemende doses HFB200301 als monotherapie of in combinatie met tislelizumab totdat een veilige en verdraagbare dosis HFB200301 als monotherapie of combinatietherapie is bepaald. Tijdens het uitbreidingsgedeelte nemen de deelnemers de dosis HFB200301 als monotherapie of in combinatie met tislelizumab die werd bepaald op basis van het escalatiegedeelte van het onderzoek en worden toegewezen aan een groep op basis van het type kanker dat de deelnemers hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1a/b-studie, de eerste in een humane, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie bij volwassenen met kanker in een gevorderd stadium. De studie zal bestaan ​​uit

  1. Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen
  2. Een behandelingsperiode waarin deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel op de eerste dag van elke cyclus krijgen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt. Het aantal cycli hangt af van hoe de ziekte reageert op het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Een follow-upperiode met 1 bezoek voor een enkele agent en 2 bezoeken voor een combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder de volgende lijnen van systemische therapie ontvangen voor de gevorderde/gemetastaseerde ziekte:

    • Maagkanker: minimaal 2 therapielijnen
    • Niercelcarcinoom: minimaal 2 therapielijnen

    • Melanoma:

      • BRAF V600E-mutant: moet minimaal 2 therapielijnen hebben gekregen
      • BRAF V600E wildtype: moet minimaal 1 lijn therapie hebben gekregen
    • Sarcoom: minstens 1 therapielijn
    • Testiculaire kiemceltumor: minimaal 2 therapielijnen
    • Baarmoederhalskanker: minimaal 2 therapielijnen
    • Mesothelioom: minimaal 2 therapielijnen
    • Niet-kleincellige longkanker: minimaal 2 therapielijnen
    • Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom: minimaal 2 therapielijnen
  • Geschikte plaats voor biopsie bij voorbehandeling en bij behandeling
  • Meetbare ziekte zoals bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of gemodificeerde RECIST (mRECIST) voor mesothelioom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 4 weken voor immuun-oncologische therapie
  • Alleen voor patiënten met wekedelensarcoom en testiculaire kiemceltumor: voorafgaande immuuntherapie
  • Therapeutische radiotherapie in de afgelopen 2 weken
  • Eerdere blootstelling aan middelen die gericht zijn op de tumornecrosefactorreceptor type 2 (TNFR2)-receptor
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
  • Systemische therapie met steroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of een immuunonderdrukkende therapie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis

  • Aanhoudende toxiciteit van ≥Graad 2 (≥Graad 1 voor diarree) met betrekking tot eerdere antikankertherapie met de volgende uitzonderingen:

    • Alle graden van alopecia zijn acceptabel
    • Endocriene disfunctie bij substitutietherapie is acceptabel
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening, waaronder ongecontroleerde diabetes, coagulopathie of onstabiele psychiatrische aandoening
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van door geneesmiddelen of niet door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of pneumonitis ≥Graad 2. Alleen voor combinatie: patiënten met niet-kleincellige longkanker, mesothelioom of patiënten met een significant verminderde longfunctie of die bij baseline aanvullende zuurstof nodig hebben, moeten een beoordeling ondergaan van de longfunctie bij screening
  • Geschiedenis van allergische reacties, immuungerelateerde reacties of cytokine-afgiftesyndroom (CRS) toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als monoklonale antilichamen of een hulpstof van HFB200301
  • Gebruik van gevoelige substraten van belangrijke cytochroom P450 (CYP450) enzymen
  • Bekende actieve maligniteit, met uitzondering van de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht, waarvoor behandeling binnen de voorgaande 2 jaar nodig was
  • Alleen voor combinatie: Voorafgaande randomisatie in een tislelizumab-onderzoek ongeacht de behandelingsarm, totdat de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten van het onderzoek zijn uitgelezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie - HFB200301 monotherapie
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend in dosisniveaus 1-5 als een intraveneus infuus om de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) te bepalen.
Geneesmiddel: HFB200301
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend zoals beschreven in de experimentele arm.
Experimenteel: Dosisescalatie - HFB200301 in combinatie met tislelizumab
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend in dosisniveaus 1-4 in combinatie met één dosisniveau tislelizumab als een intraveneus infuus om de aanbevolen combinatiedosis voor expansie (RDE) te bepalen.
Geneesmiddel: HFB200301
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend zoals beschreven in de experimentele arm.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Deelnemers krijgen tislelizumab toegediend zoals beschreven in de experimentele arm.
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Dosisuitbreiding - HFB200301 monotherapie
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend bij monotherapie RDE als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: HFB200301
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend zoals beschreven in de experimentele arm.
Experimenteel: Dosisuitbreiding - HFB200301 in combinatie met tislelizumab
Participaties zullen HFB200301 in combinatie met tislelizumab toegediend krijgen bij combinatie RDE als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: HFB200301
Deelnemers krijgen HFB200301 toegediend zoals beschreven in de experimentele arm.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Deelnemers krijgen tislelizumab toegediend zoals beschreven in de experimentele arm.
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en verdraagbaarheid (dosisonderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
beoordeeld tot 3 jaar
Om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen tijdens dosisuitbreiding
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
beoordeeld tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
beoordeeld tot 3 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
gemiddeld 3 jaar
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
gemiddeld 3 jaar
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
gemiddeld 3 jaar
Serumconcentratie voor het meten van anti-HFB200301-antilichamen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
gemiddeld 3 jaar
Om de farmacodynamische (PD) effecten van HFB200301 als monotherapie en in combinatie te beoordelen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
Percentage verandering in immunologische veranderingen in immuuncellen
gemiddeld 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC versus percentage Tcell-veranderingen in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC versus percentage van Tcell-veranderingen in de tumor
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC versus procentuele verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage Tcel-veranderingen in het bloed versus procentuele verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage Tcel-veranderingen in de tumor versus procentuele verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren