Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HFB200301 som enkeltstof og i kombination med Tislelizumab hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

20. november 2025 opdateret af: HiFiBiO Therapeutics

Et fase 1a/1b, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af HFB200301 (TNFR2 agonist antistof) som enkeltstof og i kombination med Tislelizumab (anti-PD-1 antistof) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HFB200301 som enkeltstof og i kombination med tislelizumab hos patienter med fremskreden cancer. Der er to dele i denne undersøgelse. Under optrapningsdelen vil grupper af deltagere modtage stigende doser af HFB200301 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab, indtil en sikker og tolerabel dosis af HFB200301 som enkeltstof eller kombinationsterapi er bestemt. Under udvidelsesdelen vil deltagerne tage den dosis af HFB200301 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab, der blev bestemt ud fra eskaleringsdelen af ​​studiet og vil blive tildelt en gruppe baseret på den type kræft, deltagerne har.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1a/b, først i humant, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie hos voksne med fremskreden kræftsygdom. Undersøgelsen vil bestå af

  1. En screeningsperiode på op til 28 dage
  2. En behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet på den første dag i hver cyklus, hvor hver cyklus er 28 dage. Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan sygdommen reagerer på undersøgelseslægemidlet
  3. En opfølgningsperiode, der involverer 1 besøg for enkelt agent og 2 besøg for kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere modtaget følgende linjer af systemisk terapi for den fremskredne/metastatiske sygdom:

    • Mavekræft: mindst 2 behandlingslinjer
    • Nyrecellekarcinom: mindst 2 behandlingslinjer

    • Melanom:

      • BRAF V600E mutant: skal have modtaget mindst 2 behandlingslinjer
      • BRAF V600E vildtype: skal have modtaget mindst 1 behandlingslinje
    • Sarkom: mindst 1 behandlingslinje
    • Testikelkimcelletumor: mindst 2 behandlingslinjer
    • Livmoderhalskræft: mindst 2 behandlingslinjer
    • Mesotheliom: mindst 2 behandlingslinjer
    • Ikke-småcellet lungekræft: mindst 2 behandlingslinjer
    • Planocellulært karcinom i hoved og hals: mindst 2 behandlingslinjer
  • Velegnet sted til biopsi ved for- og efterbehandling
  • Målbar sygdom som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 eller modificeret RECIST (mRECIST) for mesotheliom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 2 uger før start af studielægemidlet eller inden for 4 uger for immun-onkologisk behandling
  • Kun til bløddelssarkom og testikel-kimcelletumorpatienter: forudgående immunterapi
  • Terapeutisk strålebehandling inden for de seneste 2 uger
  • Tidligere eksponering for midler rettet mod Tumor Necrosis Factor Receptor type 2 (TNFR2) receptoren
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling i de foregående 2 år
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv terapi ≤ 14 dage før første dosis

  • Vedvarende toksicitet af ≥grad 2 (≥grad 1 for diarré) relateret til tidligere antikræftbehandling med følgende undtagelser:

    • Alle grader af alopeci er acceptable
    • Endokrin dysfunktion ved substitutionsterapi er acceptabel
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret diabetes, koagulopati eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lægemiddel- eller ikke-lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller pneumonitis ≥grad 2. Kun til kombination: ikke-småcellet lungecancerpatienter, lungehindekræft eller patienter med væsentligt nedsat lungefunktion eller som kræver supplerende ilt ved baseline skal gennemgå en vurdering af lungefunktionen ved screening
  • Anamnese med allergiske reaktioner, immunrelaterede reaktioner eller cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til monoklonale antistoffer eller ethvert hjælpestof af HFB200301
  • Brug af følsomme substrater af større cytochrom P450 (CYP450) enzymer
  • Kendt aktiv malignitet, med undtagelse af den specifikke cancer, der er undersøgt i dette forsøg, som krævede behandling inden for de foregående 2 år
  • Kun til kombination: Forudgående randomisering i et tislelizumab-studie uanset behandlingsarmen, indtil undersøgelsens primære og sekundære endepunkter er udlæst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering - HFB200301 monoterapi
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 ved dosisniveauer 1-5 som en intravenøs infusion for at bestemme den anbefalede dosis til ekspansion (RDE).
Medicin: HFB200301
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Eksperimentel: Dosiseskalering - HFB200301 i kombination med tislelizumab
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 i dosisniveauer 1-4 i kombination med ét dosisniveau af tislelizumab som en intravenøs infusion for at bestemme kombinationen anbefalet dosis til ekspansion (RDE).
Medicin: HFB200301
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Medicin: Tislelizumab
Deltagerne vil få tislelizumab som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Dosisudvidelse - HFB200301 monoterapi
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 ved monoterapi RDE som en intravenøs infusion.
Medicin: HFB200301
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Eksperimentel: Dosisudvidelse - HFB200301 i kombination med tislelizumab
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 i kombination med tislelizumab ved kombination RDE som en intravenøs infusion.
Medicin: HFB200301
Deltagerne vil blive administreret HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Medicin: Tislelizumab
Deltagerne vil få tislelizumab som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og tolerabilitet (dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
vurderet op til 3 år
For at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) under dosisudvidelse
Tidsramme: vurderet op til 3 år
vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
vurderet op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
vurderet op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
vurderet op til 3 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år
Serumkoncentration til måling af anti-HFB200301 antistoffer
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år
At vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af HFB200301 som et enkelt middel og i kombination
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
Procentvis ændring i immunologiske ændringer i immunceller
i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC vs procent af Tcell-ændringer i blodet
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUC vs procent af Tcell-ændringer i tumoren
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUC vs procent ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Procentvis Tcell-ændringer i blodet vs procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Procentvis Tcelleændringer i tumoren vs procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT nummer)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner