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Um estudo de HFB200301 como agente único e em combinação com tislelizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

20 de novembro de 2025 atualizado por: HiFiBiO Therapeutics

Estudo de fase 1a/1b, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de HFB200301 (anticorpo agonista TNFR2) como agente único e em combinação com tislelizumabe (anticorpo anti-PD-1) em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade do HFB200301 como agente único e em combinação com tislelizumabe em pacientes com câncer avançado. Há duas partes neste estudo. Durante a parte de escalonamento, grupos de participantes receberão doses crescentes de HFB200301 como monoterapia ou em combinação com tislelizumabe até que seja determinada uma dose segura e tolerável de HFB200301 como agente único ou terapia combinada. Durante a parte de expansão, os participantes tomarão a dose de HFB200301 como monoterapia ou em combinação com tislelizumab que foi determinado na parte de escalonamento do estudo e serão atribuídos a um grupo com base no tipo de câncer que os participantes têm.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1a/b, primeiro em humano, aberto, escalonamento de dose e expansão em adultos com câncer avançado. O estudo será composto por

  1. Um período de triagem de até 28 dias
  2. Um Período de Tratamento durante o qual os participantes receberão o medicamento do estudo no primeiro dia de cada ciclo, onde cada ciclo é de 28 dias. O número de ciclos depende de como a doença responde ao medicamento do estudo
  3. Um período de acompanhamento que envolve 1 visita para agente único e 2 visitas para combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu anteriormente as seguintes linhas de terapia sistêmica para doença avançada/metastática:

    • Câncer gástrico: pelo menos 2 linhas de terapia
    • Carcinoma de células renais: pelo menos 2 linhas de terapia

    • Melanoma:

      • Mutante BRAF V600E: deve ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia
      • BRAF V600E tipo selvagem: deve ter recebido pelo menos 1 linha de terapia
    • Sarcoma: pelo menos 1 linha de terapia
    • Tumor testicular de células germinativas: pelo menos 2 linhas de terapia
    • Câncer cervical: pelo menos 2 linhas de terapia
    • Mesotelioma: pelo menos 2 linhas de terapia
    • Câncer de pulmão de células não pequenas: pelo menos 2 linhas de terapia
    • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: pelo menos 2 linhas de terapia
  • Local adequado para biópsia no pré-tratamento e no tratamento
  • Doença mensurável conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou RECIST modificado (mRECIST) para mesotelioma
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo ou dentro de 4 semanas para terapia imuno-oncológica
  • Somente para pacientes com sarcoma de tecidos moles e tumor de células germinativas testiculares: terapia imunológica prévia
  • Radioterapia terapêutica nas últimas 2 semanas
  • Exposição prévia a agentes direcionados ao receptor do fator de necrose tumoral tipo 2 (TNFR2)
  • Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora ≤ 14 dias antes da primeira dose

  • Toxicidade persistente de ≥Grau 2 (≥Grau 1 para diarreia) relacionada à terapia anticancerígena anterior com as seguintes exceções:

    • Todos os graus de alopecia são aceitáveis
    • Disfunção endócrina na terapia de reposição é aceitável
  • Condição médica grave ou instável, incluindo diabetes não controlada, coagulopatia ou condição psiquiátrica instável
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • História ou presença de doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou não por drogas ou pneumonite ≥Grau 2. Apenas para combinação: pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, mesotelioma ou pacientes com função pulmonar significativamente prejudicada ou que requerem oxigênio suplementar no início do estudo devem ser submetidos a uma avaliação da função pulmonar na triagem
  • História de reações alérgicas, reações imunológicas ou síndrome de liberação de citocinas (SRC) atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a anticorpos monoclonais ou qualquer excipiente de HFB200301
  • Usando substratos sensíveis das principais enzimas do citocromo P450 (CYP450)
  • Malignidade ativa conhecida, com exceção do câncer específico sob investigação neste estudo, que exigiu tratamento nos 2 anos anteriores
  • Apenas para combinação: Randomização prévia em um estudo de tislelizumabe, independentemente do braço de tratamento, até que os desfechos primários e secundários principais do estudo tenham sido lidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose - monoterapia HFB200301
Os participantes receberão HFB200301 nos níveis de dosagem 1-5 como uma infusão intravenosa para determinar a Dose Recomendada para Expansão (RDE).
Medicamento: HFB200301
Os participantes receberão HFB200301 conforme descrito no braço experimental.
Experimental: Escalonamento de dose - HFB200301 em combinação com tislelizumabe
Os participantes receberão HFB200301 nos níveis de dose 1-4 em combinação com um nível de dose de tislelizumabe como uma infusão intravenosa para determinar a combinação de Dose Recomendada para Expansão (RDE).
Medicamento: HFB200301
Os participantes receberão HFB200301 conforme descrito no braço experimental.
Medicamento: Tislelizumabe
Os participantes receberão tislelizumabe conforme descrito no braço experimental.
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Expansão da dose - monoterapia HFB200301
Os participantes receberão HFB200301 em monoterapia RDE como uma infusão intravenosa.
Medicamento: HFB200301
Os participantes receberão HFB200301 conforme descrito no braço experimental.
Experimental: Expansão da dose - HFB200301 em combinação com tislelizumabe
As participações serão administradas com HFB200301 em combinação com tislelizumab na combinação RDE como uma infusão intravenosa.
Medicamento: HFB200301
Os participantes receberão HFB200301 conforme descrito no braço experimental.
Medicamento: Tislelizumabe
Os participantes receberão tislelizumabe conforme descrito no braço experimental.
Outros nomes:
  • BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAS), toxicidades limitantes de dose (DLTs) e tolerabilidade (interrupções de dose, reduções e intensidade de dose)
Prazo: avaliado até 3 anos
avaliado até 3 anos
Para determinar uma Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) durante a Expansão da Dose
Prazo: avaliado até 3 anos
avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: avaliado até 3 anos
avaliado até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: avaliado até 3 anos
avaliado até 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: avaliado até 3 anos
avaliado até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: avaliado até 3 anos
avaliado até 3 anos
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: média de 3 anos
média de 3 anos
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: média de 3 anos
média de 3 anos
Área sob a curva concentração versus tempo (AUC)
Prazo: média de 3 anos
média de 3 anos
Concentração sérica para medição de anticorpos anti-HFB200301
Prazo: média de 3 anos
média de 3 anos
Para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do HFB200301 como agente único e em combinação
Prazo: média de 3 anos
Alteração percentual nas alterações imunológicas nas células imunológicas
média de 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
AUC vs porcentagem de alterações de células T no sangue
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
AUC vs porcentagem de alterações de células T no tumor
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
AUC vs variação percentual no tamanho do tumor
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Alterações percentuais de células T no sangue versus alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Alterações percentuais de células T no tumor versus alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HiFiBiO Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (Número EudraCT)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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