Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HFB200301 jako samostatné látky a v kombinaci s tislelizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

20. listopadu 2025 aktualizováno: HiFiBiO Therapeutics

Fáze 1a/1b, otevřená, multicentrická, studie eskalace a expanze dávky HFB200301 (protilátka agonisty TNFR2) jako samostatné látky a v kombinaci s tislelizumabem (protilátka proti PD-1) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost HFB200301 jako samostatné látky a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými nádory. Tato studie má dvě části. Během eskalační části budou skupiny účastníků dostávat zvyšující se dávky HFB200301 jako monoterapii nebo v kombinaci s tislelizumabem, dokud nebude stanovena bezpečná a tolerovatelná dávka HFB200301 jako samostatné látky nebo kombinované terapie. Během expanzní části budou účastníci užívat dávku HFB200301 jako monoterapii nebo v kombinaci s tislelizumabem, která byla stanovena z eskalační části studie a bude zařazena do skupiny na základě typu rakoviny, kterou účastníci mají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1a/b, první u lidí, otevřená studie s eskalací dávky a rozšířením u dospělých s pokročilými rakovinami. Studie bude obsahovat

  1. Screeningové období až 28 dní
  2. Léčebné období, během kterého účastníci dostanou studovaný lék první den každého cyklu, kde každý cyklus trvá 28 dní. Počet cyklů závisí na tom, jak onemocnění reaguje na studovaný lék
  3. Období sledování, které zahrnuje 1 návštěvu pro jednoho agenta a 2 návštěvy pro kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve dostávali následující linie systémové terapie pokročilého/metastatického onemocnění:

    • Rakovina žaludku: minimálně 2 linie terapie
    • Renální buněčný karcinom: minimálně 2 linie terapie

    • melanom:

      • Mutant BRAF V600E: musí podstoupit alespoň 2 linie terapie
      • Divoký typ BRAF V600E: musí podstoupit alespoň 1 linii terapie
    • Sarkom: alespoň 1 řada terapie
    • Testikulární tumor ze zárodečných buněk: minimálně 2 linie terapie
    • Rakovina děložního čípku: minimálně 2 linie terapie
    • Mezoteliom: minimálně 2 linie terapie
    • Nemalobuněčný karcinom plic: alespoň 2 linie terapie
    • Spinocelulární karcinom hlavy a krku: minimálně 2 linie terapie
  • Vhodné místo pro biopsii před léčbou a při léčbě
  • Měřitelné onemocnění, jak je stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo modifikovaným RECIST (mRECIST) pro mezoteliom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů před zahájením studovaného léku nebo do 4 týdnů u imuno-onkologické léčby
  • Pouze pro pacienty se sarkomem měkkých tkání a testikulárním nádorem ze zárodečných buněk: předchozí imunitní terapie
  • Terapeutická radiační terapie během posledních 2 týdnů
  • Předchozí expozice látkám zacíleným na receptor receptoru tumor nekrotizujícího faktoru typu 2 (TNFR2).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v předchozích 2 letech
  • Systémová léčba steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakákoli imunosupresivní léčba ≤ 14 dní před první dávkou

  • Přetrvávající toxicita ≥2. stupně (≥1. stupně pro průjem) související s předchozí protirakovinnou terapií s následujícími výjimkami:

    • Všechny stupně alopecie jsou přijatelné
    • Endokrinní dysfunkce při substituční léčbě je přijatelná
  • Těžký nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolovaného diabetu, koagulopatie nebo nestabilního psychiatrického stavu
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy ≥ 2. stupně nezpůsobené léky nebo neléky. Pouze pro kombinaci: pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, mezoteliomem nebo pacienti s významně narušenou plicní funkcí nebo pacienti, kteří na začátku vyžadují doplňkový kyslík, musí podstoupit vyšetření funkce plic při screeningu
  • Anamnéza alergických reakcí, reakcí souvisejících s imunitou nebo syndromu uvolňování cytokinů (CRS) připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako monoklonální protilátky nebo jakákoli pomocná látka HFB200301
  • Použití citlivých substrátů hlavních enzymů cytochromu P450 (CYP450).
  • Známá aktivní malignita, s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii, která vyžadovala léčbu během předchozích 2 let
  • Pouze pro kombinaci: Předchozí randomizace ve studii s tislelizumabem bez ohledu na léčebné rameno, dokud nebudou odečteny primární a klíčové sekundární cílové parametry studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky – HFB200301 monoterapie
Účastníkům bude podáván HFB200301 v dávkách 1-5 jako intravenózní infuze, aby se určila doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Lék: HFB200301
Účastníkům bude podáván HFB200301, jak je popsáno v experimentální větvi.
Experimentální: Eskalace dávky – HFB200301 v kombinaci s tislelizumabem
Účastníkům bude podáván HFB200301 v dávkových úrovních 1-4 v kombinaci s jednou dávkovou úrovní tislelizumabu jako intravenózní infuze pro stanovení kombinace doporučené dávky pro expanzi (RDE).
Lék: HFB200301
Účastníkům bude podáván HFB200301, jak je popsáno v experimentální větvi.
Lék: Tislelizumab
Účastníkům bude podáván tislelizumab, jak je popsáno v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Rozšíření dávky - HFB200301 monoterapie
Účastníkům bude podáván HFB200301 v monoterapii RDE jako intravenózní infuze.
Lék: HFB200301
Účastníkům bude podáván HFB200301, jak je popsáno v experimentální větvi.
Experimentální: Rozšíření dávky - HFB200301 v kombinaci s tislelizumabem
Účastníkům bude podáván HFB200301 v kombinaci s tislelizumabem v kombinaci RDE jako intravenózní infuze.
Lék: HFB200301
Účastníkům bude podáván HFB200301, jak je popsáno v experimentální větvi.
Lék: Tislelizumab
Účastníkům bude podáván tislelizumab, jak je popsáno v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE), toxicitou omezující dávku (DLT) a snášenlivostí (přerušení, snížení a intenzita dávky)
Časové okno: hodnoceno do 3 let
hodnoceno do 3 let
Určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) během expanze dávky
Časové okno: hodnoceno do 3 let
hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: hodnoceno do 3 let
hodnoceno do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: hodnoceno do 3 let
hodnoceno do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: hodnoceno do 3 let
hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do 3 let
hodnoceno do 3 let
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: v průměru 3 roky
v průměru 3 roky
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: v průměru 3 roky
v průměru 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: v průměru 3 roky
v průměru 3 roky
Sérová koncentrace pro měření anti-HFB200301 protilátek
Časové okno: v průměru 3 roky
v průměru 3 roky
K posouzení farmakodynamických (PD) účinků HFB200301 jako samostatné látky a v kombinaci
Časové okno: v průměru 3 roky
Procentuální změna v imunologických změnách imunitních buněk
v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC vs procento změn T-buněk v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
AUC vs procento změn T-buněk v nádoru
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
AUC vs procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Procentuální změny T-buněk v krvi proti procentuální změně velikosti nádoru
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Procentuální změny T-buněk v nádoru proti procentuální změně velikosti nádoru
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiFiBiO Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit