Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HFB200301 som enskilt medel och i kombination med Tislelizumab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

29 april 2024 uppdaterad av: HiFiBiO Therapeutics

En fas 1a/1b, öppen etikett, multicenter, dosupptrappning och expansionsstudie av HFB200301 (TNFR2-agonistantikropp) som enstaka medel och i kombination med Tislelizumab (anti-PD-1-antikropp) hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten av HFB200301 som enstaka medel och i kombination med tislelizumab hos patienter med avancerad cancer. Det finns två delar i denna studie. Under eskaleringsdelen kommer grupper av deltagare att få ökande doser av HFB200301 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab tills en säker och tolererbar dos av HFB200301 som enstaka medel eller kombinationsterapi har fastställts. Under expansionsdelen kommer deltagarna att ta den dos av HFB200301 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab som fastställts från eskaleringsdelen av studien och kommer att indelas i en grupp utifrån vilken typ av cancer deltagarna har.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1a/b, först i human, öppen, dosökning och expansionsstudie hos vuxna med avancerad cancer. Studien kommer att bestå av

  1. En screeningperiod på upp till 28 dagar
  2. En behandlingsperiod under vilken deltagarna kommer att få studieläkemedlet den första dagen i varje cykel där varje cykel är 28 dagar. Antalet cykler beror på hur sjukdomen svarar på studieläkemedlet
  3. En uppföljningsperiod som innebär 1 besök för ensam agent och 2 besök för kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare fått följande rader av systemisk terapi för den avancerade/metastaserande sjukdomen:

    • Magcancer: minst 2 behandlingslinjer
    • Njurcellscancer: minst 2 behandlingslinjer

    • Melanom:

      • BRAF V600E-mutant: måste ha fått minst 2 behandlingslinjer
      • BRAF V600E vildtyp: måste ha fått minst en behandlingslinje
    • Sarkom: minst 1 behandlingslinje
    • Testikulär könscellstumör: minst 2 behandlingslinjer
    • Livmoderhalscancer: minst 2 behandlingslinjer
    • Mesoteliom: minst 2 behandlingslinjer
    • Icke-småcellig lungcancer: minst 2 behandlingslinjer
    • Skivepitelcancer i huvud och hals: minst 2 behandlingslinjer
  • Lämplig plats för biopsi vid förbehandling och under behandling
  • Mätbar sjukdom som bestäms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller modifierad RECIST (mRECIST) för mesoteliom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Systemisk anticancerterapi inom 2 veckor före start av studieläkemedlet eller inom 4 veckor för immunonkologisk terapi
  • Endast för mjukdelssarkom och testikulära könscellstumörpatienter: tidigare immunterapi
  • Terapeutisk strålbehandling under de senaste 2 veckorna
  • Tidigare exponering för medel riktade mot tumörnekrosfaktorreceptor typ 2 (TNFR2)-receptorn
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller någon immunsuppressiv behandling ≤ 14 dagar före första dosen

  • Ihållande toxicitet av ≥Grad 2 (≥Grad 1 för diarré) relaterad till tidigare anticancerterapi med följande undantag:

    • Alla grader av alopeci är acceptabla
    • Endokrin dysfunktion vid ersättningsterapi är acceptabel
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive okontrollerad diabetes, koagulopati eller instabilt psykiatriskt tillstånd
  • Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik eller förekomst av läkemedels- eller icke-läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller pneumonit ≥Grad 2. Endast för kombination: icke-småcellig lungcancerpatienter, mesoteliom eller patienter med signifikant nedsatt lungfunktion eller som behöver extra syre vid baslinjen måste genomgå en bedömning av lungfunktionen vid screening
  • Historik med allergiska reaktioner, immunrelaterade reaktioner eller cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som monoklonala antikroppar eller något hjälpämne av HFB200301
  • Användning av känsliga substrat av viktiga cytokrom P450 (CYP450) enzymer
  • Känd aktiv malignitet, med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie, som krävde behandling under de senaste 2 åren
  • Endast för kombination: Tidigare randomisering i en tislelizumab-studie oavsett behandlingsarm, tills studiens primära och sekundära effektmått har lästs ut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering - HFB200301 monoterapi
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 vid dosnivåer 1-5 som en intravenös infusion för att bestämma den rekommenderade dosen för expansion (RDE).
Läkemedel: HFB200301
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Experimentell: Doseskalering - HFB200301 i kombination med tislelizumab
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 i dosnivåerna 1-4 i kombination med en dosnivå av tislelizumab som en intravenös infusion för att bestämma kombinationen Rekommenderad Dos för Expansion (RDE).
Läkemedel: HFB200301
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Läkemedel: Tislelizumab
Deltagarna kommer att administreras tislelizumab enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Dosexpansion - HFB200301 monoterapi
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 vid monoterapi RDE som en intravenös infusion.
Läkemedel: HFB200301
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Experimentell: Dosexpansion - HFB200301 i kombination med tislelizumab
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 i kombination med tislelizumab vid kombination RDE som en intravenös infusion.
Läkemedel: HFB200301
Deltagarna kommer att administreras HFB200301 enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Läkemedel: Tislelizumab
Deltagarna kommer att administreras tislelizumab enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT) och tolerabilitet (dosavbrott, minskningar och dosintensitet)
Tidsram: bedöms upp till 3 år
bedöms upp till 3 år
För att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) under dosexpansion
Tidsram: bedöms upp till 3 år
bedöms upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: bedöms upp till 3 år
bedöms upp till 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: bedöms upp till 3 år
bedöms upp till 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: bedöms upp till 3 år
bedöms upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedöms upp till 3 år
bedöms upp till 3 år
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: i genomsnitt 3 år
i genomsnitt 3 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: i genomsnitt 3 år
i genomsnitt 3 år
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: i genomsnitt 3 år
i genomsnitt 3 år
Serumkoncentration för mätning av anti-HFB200301 antikroppar
Tidsram: i genomsnitt 3 år
i genomsnitt 3 år
För att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av HFB200301 som enstaka medel och i kombination
Tidsram: i genomsnitt 3 år
Procentuell förändring av immunologiska förändringar i immunceller
i genomsnitt 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC vs procent av Tcell-förändringar i blodet
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
AUC vs procent av Tcell-förändringar i tumören
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
AUC vs procentuell förändring i tumörstorlek
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Procent Tcell-förändringar i blodet kontra procentuell förändring i tumörstorlek
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Procent Tcell-förändringar i tumören kontra procentuell förändring i tumörstorlek
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera