Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HFB200301:stä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: HiFiBiO Therapeutics

Vaihe 1a/1b, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus HFB200301:stä (TNFR2-agonistivasta-aine) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tislelitsumabin (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata HFB200301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Eskalointiosuuden aikana osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia HFB200301:tä monoterapiana tai yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa, kunnes on määritetty turvallinen ja siedettävä HFB200301-annos yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmähoitona. Laajennusosan aikana osallistujat ottavat HFB200301-annoksen monoterapiana tai yhdessä tislelitsumabin kanssa, joka määritettiin tutkimuksen eskalaatioosassa ja jaetaan ryhmään osallistujien syöpätyypin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1a/b, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa aikuisilla, joilla on edennyt syöpä. Tutkimus käsittää mm

  1. Seulontajakso jopa 28 päivää
  2. Hoitojakso, jonka aikana osallistujat saavat tutkimuslääkettä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jolloin jokainen sykli on 28 päivää. Syklien lukumäärä riippuu siitä, kuinka sairaus reagoi tutkimuslääkkeeseen
  3. Seurantajakso, joka sisältää yhden käynnin yksittäiselle edustajalle ja 2 käyntiä yhdistelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin saanut seuraavia systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon:

    • Mahasyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
    • Munuaissolusyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa

    • Melanooma:

      • BRAF V600E -mutantti: on täytynyt saada vähintään kaksi hoitolinjaa
      • BRAF V600E villi tyyppi: on täytynyt saada vähintään yksi hoitolinja
    • Sarkooma: vähintään 1 hoitolinja
    • Kivesten sukusolukasvain: vähintään 2 hoitolinjaa
    • Kohdunkaulan syöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
    • Mesoteliooma: vähintään 2 hoitolinjaa
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
    • Pään ja kaulan okasolusyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
  • Sopiva paikka biopsialle esihoidon ja hoidon aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tai modifioidulla RECIST:llä (mRECIST) mesotelioomalle
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 4 viikon sisällä immuuni-onkologisessa hoidossa
  • Vain pehmytkudossarkooma- ja kivesten sukusolukasvainpotilaille: aiempi immuunihoito
  • Terapeuttinen sädehoito viimeisen 2 viikon aikana
  • Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat tuumorinekroositekijäreseptorin tyypin 2 (TNFR2) reseptoriin
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Systeeminen steroidihoito (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä annosta

  • Jatkuva ≥ asteen 2 toksisuus (≥ asteen 1 ripuli) liittyen aikaisempaan syöpähoitoon seuraavin poikkeuksin:

    • Kaikki alopecia-asteet ovat hyväksyttäviä
    • Endokriiniset toimintahäiriöt korvaushoidossa hyväksytään
  • Vaikea tai epävakaa sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, koagulopatia tai epävakaa psykiatrinen tila
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Lääkkeiden tai muiden kuin lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus ≥ aste 2. Vain yhdistelmälle: ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, mesoteliooma tai potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt keuhkojen toiminta tai jotka tarvitsevat lisähappea lähtötilanteessa, on arvioitava keuhkojen toiminta seulonnassa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, immuunijärjestelmään liittyvät reaktiot tai sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin monoklonaalisia vasta-aineita tai mitä tahansa HFB200301:n apuainetta
  • Käyttää tärkeimpien sytokromi P450 (CYP450) entsyymien herkkiä substraatteja
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittua tiettyä syöpää, joka vaati hoitoa edellisten 2 vuoden aikana
  • Vain yhdistelmä: Aiempi satunnaistaminen tislelitsumabitutkimuksessa hoitohaarasta riippumatta, kunnes tutkimuksen ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat ovat lukeneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - HFB200301-monoterapia
Osallistujille annetaan HFB200301:tä annostasoilla 1–5 suonensisäisenä infuusiona suositellun laajennusannoksen (RDE) määrittämiseksi.
Lääke: HFB200301
Osallistujille annetaan HFB200301, kuten koehaarassa on kuvattu.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - HFB200301 yhdessä tislelitsumabin kanssa
Osallistujille annetaan HFB200301:tä annostasoilla 1–4 yhdessä yhden tislelitsumabin annostason kanssa suonensisäisenä infuusiona, jotta voidaan määrittää yhdistelmän suositeltu laajennusannos (RDE).
Lääke: HFB200301
Osallistujille annetaan HFB200301, kuten koehaarassa on kuvattu.
Lääke: Tislelitsumabi
Osallistujille annetaan tislelitsumabia koehaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen - HFB200301 monoterapia
Osallistujille annetaan HFB200301 monoterapiassa RDE:tä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: HFB200301
Osallistujille annetaan HFB200301, kuten koehaarassa on kuvattu.
Kokeellinen: Annoksen laajennus - HFB200301 yhdessä tislelitsumabin kanssa
Osallistujille annetaan HFB200301 yhdessä tislelitsumabin kanssa yhdistelmä-RDE:n kanssa suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: HFB200301
Osallistujille annetaan HFB200301, kuten koehaarassa on kuvattu.
Lääke: Tislelitsumabi
Osallistujille annetaan tislelitsumabia koehaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja siedettävyyttä (annostuksen keskeytykset, pienennykset ja annoksen intensiteetti)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
arvioitu enintään 3 vuotta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen annoksen laajentamisen aikana
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
arvioitu enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
arvioitu enintään 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
arvioitu enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
arvioitu enintään 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
arvioitu enintään 3 vuotta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
keskimäärin 3 vuotta
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
keskimäärin 3 vuotta
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
keskimäärin 3 vuotta
Seerumin pitoisuus anti-HFB200301-vasta-aineiden mittaamiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
keskimäärin 3 vuotta
HFB200301:n farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arvioiminen yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
Prosenttimuutos immuunisolujen immunologisissa muutoksissa
keskimäärin 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC vs prosentuaalinen T-solumuutos veressä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC vs prosentti T-solumuutoksista kasvaimessa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC vs prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
T-solujen prosentuaalinen muutos veressä vs. kasvaimen koon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
T-solujen prosentuaalinen muutos kasvaimessa vs. kasvaimen koon prosenttimuutos
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HiFiBiO Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT-numero)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa