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Eine Studie zu HFB200301 als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. November 2025 aktualisiert von: HiFiBiO Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zu HFB200301 (TNFR2-Agonist-Antikörper) als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab (Anti-PD-1-Antikörper) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HFB200301 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen zu testen. Es gibt zwei Teile in dieser Studie. Während des Eskalationsteils erhalten Gruppen von Teilnehmern ansteigende Dosen von HFB200301 als Monotherapie oder in Kombination mit Tislelizumab, bis eine sichere und tolerierbare Dosis von HFB200301 als Einzelwirkstoff oder Kombinationstherapie bestimmt ist. Während des Expansionsteils nehmen die Teilnehmer die Dosis von HFB200301 als Monotherapie oder in Kombination mit Tislelizumab ein, die aus dem Eskalationsteil der Studie ermittelt wurde, und werden basierend auf der Krebsart der Teilnehmer einer Gruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1a/b-Erststudie am Menschen, eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Die Studie umfasst

  1. Ein Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen
  2. Ein Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer das Studienmedikament am ersten Tag jedes Zyklus erhalten, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert. Die Anzahl der Zyklen hängt davon ab, wie die Krankheit auf das Studienmedikament anspricht
  3. Ein Nachbeobachtungszeitraum, der 1 Besuch für einen Einzelagenten und 2 Besuche für die Kombination umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor die folgenden Linien der systemischen Therapie für die fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten:

    • Magenkrebs: mindestens 2 Therapielinien
    • Nierenzellkarzinom: mindestens 2 Therapielinien

    • Melanom:

      • BRAF-V600E-Mutante: muss mindestens 2 Therapielinien erhalten haben
      • BRAF V600E Wildtyp: muss mindestens 1 Therapielinie erhalten haben
    • Sarkom: mindestens 1 Therapielinie
    • Hodenkeimzelltumor: mindestens 2 Therapielinien
    • Gebärmutterhalskrebs: mindestens 2 Therapielinien
    • Mesotheliom: mindestens 2 Therapielinien
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: mindestens 2 Therapielinien
    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom: mindestens 2 Therapielinien
  • Geeignete Biopsiestelle vor und während der Behandlung
  • Messbare Erkrankung, bestimmt durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder modifizierte RECIST (mRECIST) für Mesotheliom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder innerhalb von 4 Wochen bei immunonkologischer Therapie
  • Nur bei Patienten mit Weichteilsarkomen und Hodenkeimzelltumoren: vorherige Immuntherapie
  • Therapeutische Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf den Rezeptor des Tumornekrosefaktors Typ 2 (TNFR2) abzielen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Systemische Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder irgendeine immunsuppressive Therapie ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis

  • Anhaltende Toxizität ≥Grad 2 (≥Grad 1 für Durchfall) im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie mit den folgenden Ausnahmen:

    • Alle Grade der Alopezie sind akzeptabel
    • Eine endokrine Dysfunktion während der Substitutionstherapie ist akzeptabel
  • Schwerer oder instabiler Gesundheitszustand, einschließlich unkontrollierter Diabetes, Koagulopathie oder instabiler psychiatrischer Zustand
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer arzneimittelinduzierten oder nicht arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis ≥ Grad 2. Nur bei Kombination: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Mesotheliom oder Patienten mit erheblich eingeschränkter Lungenfunktion oder Patienten, die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff benötigen, müssen sich einer Untersuchung unterziehen der Lungenfunktion beim Screening
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, immunbezogenen Reaktionen oder Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie monoklonale Antikörper oder einen Hilfsstoff von HFB200301 zurückzuführen sind
  • Verwendung empfindlicher Substrate der wichtigsten Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyme
  • Bekannte aktive Malignität, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses, der innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste
  • Nur bei Kombination: Vorherige Randomisierung in einer Tislelizumab-Studie unabhängig vom Behandlungsarm, bis die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte der Studie ausgelesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung – HFB200301-Monotherapie
Den Teilnehmern wird HFB200301 in den Dosisstufen 1-5 als intravenöse Infusion verabreicht, um die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen.
Arzneimittel: HFB200301
Den Teilnehmern wird HFB200301 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Experimental: Dosiseskalation – HFB200301 in Kombination mit Tislelizumab
Den Teilnehmern wird HFB200301 in den Dosisstufen 1-4 in Kombination mit einer Dosisstufe Tislelizumab als intravenöse Infusion verabreicht, um die empfohlene Kombinationsdosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen.
Arzneimittel: HFB200301
Den Teilnehmern wird HFB200301 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Den Teilnehmern wird Tislelizumab wie im Versuchsarm beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Dosiserweiterung – HFB200301-Monotherapie
Den Teilnehmern wird HFB200301 als Monotherapie RDE als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: HFB200301
Den Teilnehmern wird HFB200301 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung – HFB200301 in Kombination mit Tislelizumab
Den Teilnehmern wird HFB200301 in Kombination mit Tislelizumab als Kombinations-RDE als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: HFB200301
Den Teilnehmern wird HFB200301 wie im experimentellen Arm beschrieben verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Den Teilnehmern wird Tislelizumab wie im Versuchsarm beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE), dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und Verträglichkeit (Dosisunterbrechungen, -reduktionen und Dosisintensität)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bewertet
bis zu 3 Jahre bewertet
Zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosiserweiterung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bewertet
bis zu 3 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bewertet
bis zu 3 Jahre bewertet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bewertet
bis zu 3 Jahre bewertet
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bewertet
bis zu 3 Jahre bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bewertet
bis zu 3 Jahre bewertet
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
durchschnittlich 3 Jahre
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
durchschnittlich 3 Jahre
Serumkonzentration zur Messung von Anti-HFB200301-Antikörpern
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von HFB200301 als Einzelwirkstoff und in Kombination
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
Prozentuale Veränderung der immunologischen Veränderungen an Immunzellen
durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC vs. Prozent der T-Zell-Veränderungen im Blut
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC vs. Prozent der T-Zell-Veränderungen im Tumor
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC vs. prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentuale T-Zell-Veränderungen im Blut vs. prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentuale T-Zell-Veränderungen im Tumor vs. prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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