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Uno studio su HFB200301 come agente singolo e in combinazione con tislelizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

20 novembre 2025 aggiornato da: HiFiBiO Therapeutics

Uno studio di fase 1a/1b, in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di HFB200301 (anticorpo agonista TNFR2) come agente singolo e in combinazione con tislelizumab (anticorpo anti-PD-1) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di HFB200301 come agente singolo e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori avanzati. Ci sono due parti in questo studio. Durante la parte di escalation, i gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti di HFB200301 come monoterapia o in combinazione con tislelizumab fino a quando non verrà determinata una dose sicura e tollerabile di HFB200301 come singolo agente o terapia di combinazione. Durante la parte di espansione, i partecipanti assumeranno la dose di HFB200301 in monoterapia o in combinazione con tislelizumab determinata dalla parte di escalation dello studio e saranno assegnati a un gruppo in base al tipo di cancro dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1a/b, primo nell'uomo, in aperto, con aumento graduale ed espansione della dose negli adulti con tumori avanzati. Lo studio comprenderà

  1. Un periodo di screening fino a 28 giorni
  2. Un Periodo di trattamento durante il quale i partecipanti riceveranno il farmaco in studio il primo giorno di ogni ciclo in cui ogni ciclo è di 28 giorni. Il numero di cicli dipende da come la malattia risponde al farmaco in studio
  3. Un periodo di follow-up che prevede 1 visita per singolo agente e 2 visite per combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente ricevuto le seguenti linee di terapia sistemica per la malattia avanzata/metastatica:

    • Cancro gastrico: almeno 2 linee di terapia
    • Carcinoma a cellule renali: almeno 2 linee di terapia

    • Melanoma:

      • Mutante BRAF V600E: deve aver ricevuto almeno 2 linee di terapia
      • BRAF V600E wild type: deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia
    • Sarcoma: almeno 1 linea di terapia
    • Tumore a cellule germinali del testicolo: almeno 2 linee di terapia
    • Cancro cervicale: almeno 2 linee di terapia
    • Mesotelioma: almeno 2 linee di terapia
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule: almeno 2 linee di terapia
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: almeno 2 linee di terapia
  • Sito adatto alla biopsia prima e durante il trattamento
  • Malattia misurabile come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o RECIST modificato (mRECIST) per il mesotelioma
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o entro 4 settimane per la terapia immuno-oncologica
  • Solo per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli e tumore delle cellule germinali del testicolo: precedente terapia immunitaria
  • Radioterapia terapeutica nelle ultime 2 settimane
  • Precedente esposizione ad agenti che prendono di mira il recettore del recettore del fattore di necrosi tumorale di tipo 2 (TNFR2).
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti
  • Terapia steroidea sistemica (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva ≤ 14 giorni prima della prima dose

  • Tossicità persistente di ≥Grado 2 (≥Grado 1 per la diarrea) relativa a una precedente terapia antitumorale con le seguenti eccezioni:

    • Tutti i gradi di alopecia sono accettabili
    • La disfunzione endocrina in terapia sostitutiva è accettabile
  • Condizione medica grave o instabile, incluso diabete non controllato, coagulopatia o condizione psichiatrica instabile
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Anamnesi o presenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite indotta da farmaci o non da farmaci ≥Grado 2. Solo per la combinazione: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma o pazienti con funzionalità polmonare significativamente compromessa o che richiedono ossigeno supplementare al basale devono essere sottoposti a una valutazione della funzione polmonare allo screening
  • Storia di reazioni allergiche, reazioni immuno-correlate o sindrome da rilascio di citochine (CRS) attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi eccipiente di HFB200301
  • Utilizzo di substrati sensibili dei principali enzimi del citocromo P450 (CYP450).
  • Tumore maligno attivo noto, ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio, che ha richiesto un trattamento nei 2 anni precedenti
  • Solo per la combinazione: precedente randomizzazione in uno studio su tislelizumab indipendentemente dal braccio di trattamento, fino alla lettura degli endpoint primari e secondari chiave dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose - monoterapia HFB200301
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 ai livelli di dose 1-5 come infusione endovenosa per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE).
Droga: HFB200301
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 come descritto nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Dose Escalation - HFB200301 in combinazione con tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 ai livelli di dose 1-4 in combinazione con un livello di dose di tislelizumab come infusione endovenosa per determinare la combinazione dose raccomandata per l'espansione (RDE).
Droga: HFB200301
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 come descritto nel braccio sperimentale.
Droga: Tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato tislelizumab come descritto nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Espansione della dose - HFB200301 monoterapia
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 in monoterapia RDE come infusione endovenosa.
Droga: HFB200301
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 come descritto nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Espansione della dose - HFB200301 in combinazione con tislelizumab
Alle partecipanti verrà somministrato HFB200301 in combinazione con tislelizumab in combinazione RDE come infusione endovenosa.
Droga: HFB200301
Ai partecipanti verrà somministrato HFB200301 come descritto nel braccio sperimentale.
Droga: Tislelizumab
Ai partecipanti verrà somministrato tislelizumab come descritto nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), AE gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) e tollerabilità (interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose)
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
valutato fino a 3 anni
Per determinare una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) durante l’espansione della dose
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
valutato fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
valutato fino a 3 anni
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: media di 3 anni
media di 3 anni
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: media di 3 anni
media di 3 anni
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: media di 3 anni
media di 3 anni
Concentrazione nel siero per la misurazione degli anticorpi anti-HFB200301
Lasso di tempo: media di 3 anni
media di 3 anni
Valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di HFB200301 come agente singolo e in combinazione
Lasso di tempo: media di 3 anni
Variazione percentuale dei cambiamenti immunologici nelle cellule immunitarie
media di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC vs percentuale di variazioni delle cellule T nel sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC vs percentuale di cambiamenti delle cellule T nel tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC vs variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazioni percentuali delle cellule T nel sangue rispetto alla variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazioni percentuali delle cellule T nel tumore rispetto alla variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (Numero EudraCT)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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