HFB200301 单药联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤成年患者的研究
2023年12月14日 更新者：HiFiBiO Therapeutics
HFB200301（TNFR2 激动剂抗体）作为单一药物并与 Tislelizumab（抗 PD-1 抗体）联合用于晚期实体瘤成年患者的 1a/1b 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
本研究的目的是测试 HFB200301 作为单一药物以及与替雷利珠单抗联合用于晚期癌症患者的安全性和耐受性。
本研究分为两部分。
在升级部分，参与者组将接受增加剂量的 HFB200301 作为单一疗法或与 tislelizumab 联合，直到确定 HFB200301 作为单一药物或联合疗法的安全和可耐受剂量。
在扩展部分，参与者将服用 HFB200301 的剂量作为单一疗法或与研究升级部分确定的 tislelizumab 联合使用，并将根据参与者所患癌症的类型分配到一个组。
研究概览
详细说明
这是一项 1a/b 期，首先是针对患有晚期癌症的成年人进行的开放标签、剂量递增和扩展研究。 该研究将包括
- 长达 28 天的筛选期
- 一个治疗期，在此期间参与者将在每个周期的第一天接受研究药物，每个周期为 28 天。 周期数取决于疾病对研究药物的反应
- 随访期包括 1 次单一药剂访视和 2 次组合访视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Lefkovitz, Clinical Trial Manager
- 电话号码：+1(513)579-9911
- 邮箱：e.lefkovitz@Medpace.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 终止
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia Cancer Specialists
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以前接受过以下晚期/转移性疾病的全身治疗：
- 胃癌：至少 2 线治疗
- 肾细胞癌：至少 2 线治疗
黑色素瘤：
- BRAF V600E 突变体：必须至少接受过 2 线治疗
- BRAF V600E 野生型：必须至少接受过 1 线治疗
- 肉瘤：至少 1 线治疗
- 睾丸生殖细胞肿瘤：至少 2 线治疗
- 宫颈癌：至少 2 线治疗
- 间皮瘤：至少 2 线治疗
- 非小细胞肺癌：至少 2 线治疗
- 头颈部鳞状细胞癌：至少 2 线治疗
- 在治疗前和治疗中进行活检的合适部位
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 或针对间皮瘤的改良 RECIST (mRECIST) 确定的可测量疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 研究药物开始前 2 周内或免疫肿瘤治疗 4 周内进行全身抗癌治疗
- 仅适用于软组织肉瘤和睾丸生殖细胞肿瘤患者：既往免疫治疗
- 过去 2 周内接受过放射治疗
- 先前接触过靶向肿瘤坏死因子受体 2 型 (TNFR2) 受体的药物
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 全身性类固醇治疗（>10 毫克/天的泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗 ≤ 首次给药前 14 天
与既往抗癌治疗相关的≥2 级（腹泻≥1 级）的持续毒性，但以下情况除外：
- 所有等级的脱发都是可以接受的
- 替代疗法的内分泌功能障碍是可以接受的
- 严重或不稳定的医疗状况，包括不受控制的糖尿病、凝血病或不稳定的精神状况
- 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术
- 药物或非药物引起的间质性肺病或肺炎的病史或存在 ≥ 2 级。仅对于组合：非小细胞肺癌患者、间皮瘤或肺功能明显受损或基线时需要补充氧气的患者必须接受评估筛选时的肺功能
- 过敏反应、免疫相关反应或细胞因子释放综合征 (CRS) 的历史归因于与单克隆抗体或 HFB200301 的任何赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物
- 使用主要细胞色素 P450 (CYP450) 酶的敏感底物
- 在过去 2 年内需要治疗的已知活动性恶性肿瘤（本试验中正在研究的特定癌症除外）
- 仅针对组合：无论治疗组如何，tislelizumab 研究中的先前随机化，直到读出研究的主要和关键次要终点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 - HFB200301 单一疗法
参与者将以剂量水平 1-5 作为静脉输注给予 HFB200301，以确定扩展推荐剂量 (RDE)。
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参与者将按照实验组中的描述服用 HFB200301。
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实验性的：剂量递增 - HFB200301 与替雷利珠单抗联合
参与者将接受剂量水平 1-4 的 HFB200301 与一个剂量水平的 tislelizumab 的组合作为静脉输注，以确定扩展推荐剂量 (RDE) 的组合。
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参与者将按照实验组中的描述服用 HFB200301。
将按照实验组中的描述对参与者进行替雷利珠单抗给药。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 - HFB200301 单一疗法
参与者将在单一疗法 RDE 中以静脉输注的形式接受 HFB200301。
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参与者将按照实验组中的描述服用 HFB200301。
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实验性的：剂量扩展 - HFB200301 与替雷利珠单抗联合
参与将 HFB200301 与 tislelizumab 组合在 RDE 组合中作为静脉输注给药。
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参与者将按照实验组中的描述服用 HFB200301。
将按照实验组中的描述对参与者进行替雷利珠单抗给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、剂量限制性毒性 (DLT) 和耐受性（剂量中断、减少和剂量强度）的参与者数量
大体时间：评估长达3年
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评估长达3年
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确定剂量扩展期间推荐的第 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：评估长达3年
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评估长达3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估长达3年
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评估长达3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：评估长达3年
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评估长达3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：评估长达3年
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评估长达3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达3年
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评估长达3年
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最大血清浓度（Cmax）
大体时间：平均3年
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平均3年
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：平均3年
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平均3年
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浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：平均3年
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平均3年
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用于测量抗HFB200301抗体的血清浓度
大体时间：平均3年
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平均3年
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评估 HFB200301 作为单药和联合用药的药效 (PD) 效果
大体时间：平均3年
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免疫细胞免疫变化的百分比变化
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平均3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC 与血液中 T 细胞变化的百分比
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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AUC 与肿瘤中 T 细胞变化的百分比
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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AUC 与肿瘤大小的百分比变化
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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血液中 T 细胞变化百分比与肿瘤大小变化百分比
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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肿瘤中 T 细胞变化百分比与肿瘤大小变化百分比
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HFB-200301-01
- 2021-006231-25 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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