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Un estudio de HFB200301 como agente único y en combinación con tislelizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

20 de noviembre de 2025 actualizado por: HiFiBiO Therapeutics

Estudio de fase 1a/1b, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de HFB200301 (anticuerpo agonista de TNFR2) como agente único y en combinación con tislelizumab (anticuerpo anti-PD-1) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad de HFB200301 como agente único y en combinación con tislelizumab en pacientes con cánceres avanzados. Hay dos partes en este estudio. Durante la parte de escalada, los grupos de participantes recibirán dosis crecientes de HFB200301 como monoterapia o en combinación con tislelizumab hasta que se determine una dosis segura y tolerable de HFB200301 como agente único o terapia de combinación. Durante la parte de expansión, los participantes tomarán la dosis de HFB200301 como monoterapia o en combinación con tislelizumab que se determinó a partir de la parte de escalada del estudio y se asignará a un grupo según el tipo de cáncer que tengan los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1a/b, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis y expansión en adultos con cánceres avanzados. El estudio comprenderá

  1. Un Período de Selección de hasta 28 días
  2. Un Período de tratamiento durante el cual los participantes recibirán el fármaco del estudio el primer día de cada ciclo, donde cada ciclo es de 28 días. El número de ciclos depende de cómo responda la enfermedad al fármaco del estudio
  3. Un Período de seguimiento que implica 1 visita para un solo agente y 2 visitas para una combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente recibió las siguientes líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada/metastásica:

    • Cáncer gástrico: al menos 2 líneas de terapia
    • Carcinoma de células renales: al menos 2 líneas de terapia

    • Melanoma:

      • Mutante BRAF V600E: debe haber recibido al menos 2 líneas de terapia
      • BRAF V600E tipo salvaje: debe haber recibido al menos 1 línea de terapia
    • Sarcoma: al menos 1 línea de terapia
    • Tumor testicular de células germinales: al menos 2 líneas de terapia
    • Cáncer de cuello uterino: al menos 2 líneas de terapia
    • Mesotelioma: al menos 2 líneas de terapia
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas: al menos 2 líneas de terapia
    • Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello: al menos 2 líneas de tratamiento
  • Sitio adecuado para la biopsia en el pretratamiento y durante el tratamiento
  • Enfermedad medible según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o RECIST modificado (mRECIST) para mesotelioma
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o dentro de las 4 semanas para la terapia inmunooncológica
  • Solo para pacientes con sarcoma de tejidos blandos y tumor testicular de células germinales: inmunoterapia previa
  • Radioterapia terapéutica en las últimas 2 semanas
  • Exposición previa a agentes dirigidos al receptor del factor de necrosis tumoral tipo 2 (TNFR2)
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los 2 años previos
  • Terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora ≤ 14 días antes de la primera dosis

  • Toxicidad persistente de ≥Grado 2 (≥Grado 1 para la diarrea) relacionada con una terapia anticancerígena previa con las siguientes excepciones:

    • Todos los grados de alopecia son aceptables
    • La disfunción endocrina en la terapia de reemplazo es aceptable
  • Condición médica grave o inestable, que incluye diabetes no controlada, coagulopatía o condición psiquiátrica inestable
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o no fármacos o neumonitis ≥ Grado 2. Solo para combinación: los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, mesotelioma o pacientes con función pulmonar significativamente deteriorada o que requieren oxígeno suplementario al inicio deben someterse a una evaluación de la función pulmonar en el cribado
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, reacciones relacionadas con el sistema inmunitario o síndrome de liberación de citocinas (SRC) atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los anticuerpos monoclonales o a cualquier excipiente de HFB200301
  • Uso de sustratos sensibles de las principales enzimas del citocromo P450 (CYP450)
  • Neoplasia maligna activa conocida, con la excepción del cáncer específico bajo investigación en este ensayo, que requirió tratamiento en los 2 años anteriores
  • Solo para combinación: aleatorización previa en un estudio de tislelizumab, independientemente del brazo de tratamiento, hasta que se hayan leído los criterios de valoración primarios y secundarios clave del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: monoterapia con HFB200301
A los participantes se les administrará HFB200301 en los niveles de dosis 1-5 como una infusión intravenosa para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE).
Droga: HFB200301
A los participantes se les administrará HFB200301 como se describe en el brazo experimental.
Experimental: Aumento de dosis - HFB200301 en combinación con tislelizumab
A los participantes se les administrará HFB200301 en los niveles de dosis 1-4 en combinación con un nivel de dosis de tislelizumab como infusión intravenosa para determinar la Dosis recomendada para la expansión (RDE) de la combinación.
Droga: HFB200301
A los participantes se les administrará HFB200301 como se describe en el brazo experimental.
Droga: Tislelizumab
A los participantes se les administrará tislelizumab como se describe en el brazo experimental.
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Expansión de dosis - monoterapia HFB200301
A los participantes se les administrará HFB200301 en monoterapia RDE como infusión intravenosa.
Droga: HFB200301
A los participantes se les administrará HFB200301 como se describe en el brazo experimental.
Experimental: Expansión de dosis - HFB200301 en combinación con tislelizumab
Las participaciones se administrarán HFB200301 en combinación con tislelizumab en combinación RDE como una infusión intravenosa.
Droga: HFB200301
A los participantes se les administrará HFB200301 como se describe en el brazo experimental.
Droga: Tislelizumab
A los participantes se les administrará tislelizumab como se describe en el brazo experimental.
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (AAG), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y tolerabilidad (interrupciones, reducciones e intensidad de la dosis)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años
evaluado hasta 3 años
Para determinar una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) durante la expansión de dosis
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años
evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años
evaluado hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años
evaluado hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años
evaluado hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años
evaluado hasta 3 años
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: promedio de 3 años
promedio de 3 años
Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: promedio de 3 años
promedio de 3 años
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: promedio de 3 años
promedio de 3 años
Concentración sérica para medición de anticuerpos anti-HFB200301
Periodo de tiempo: promedio de 3 años
promedio de 3 años
Evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de HFB200301 como agente único y en combinación.
Periodo de tiempo: promedio de 3 años
Cambio porcentual en cambios inmunológicos en las células inmunes.
promedio de 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC vs porcentaje de cambios de células T en la sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC vs porcentaje de cambios de células T en el tumor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC vs porcentaje de cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cambios porcentuales de células T en la sangre versus cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cambios porcentuales de células T en el tumor versus cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HiFiBiO Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (Número EudraCT)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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