Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HFB200301 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Tislelizumab hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

20. november 2025 oppdatert av: HiFiBiO Therapeutics

En fase 1a/1b, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av HFB200301 (TNFR2 Agonist Antibody) som enkeltmiddel og i kombinasjon med Tislelizumab (Anti-PD-1 antistoff) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til HFB200301 som enkeltmiddel og i kombinasjon med tislelizumab hos pasienter med avansert kreft. Det er to deler i denne studien. Under opptrappingsdelen vil grupper av deltakere få økende doser av HFB200301 som monoterapi eller i kombinasjon med tislelizumab inntil en sikker og tolerabel dose av HFB200301 som enkeltmiddel eller kombinasjonsbehandling er bestemt. Under utvidelsesdelen vil deltakerne ta dosen av HFB200301 som monoterapi eller i kombinasjon med tislelizumab som ble bestemt ut fra eskaleringsdelen av studien og vil bli tildelt en gruppe basert på hvilken type kreft deltakerne har.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1a/b, først i human, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie hos voksne med avansert kreft. Studiet vil bestå av

  1. En screeningperiode på opptil 28 dager
  2. En behandlingsperiode der deltakerne vil motta studiemedikamentet på den første dagen i hver syklus der hver syklus er 28 dager. Antall sykluser avhenger av hvordan sykdommen reagerer på studiemedisinen
  3. En oppfølgingsperiode som involverer 1 besøk for enkeltagent og 2 besøk for kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere mottatt følgende linjer med systemisk terapi for den avanserte/metastatiske sykdommen:

    • Magekreft: minst 2 behandlingslinjer
    • Nyrecellekarsinom: minst 2 behandlingslinjer

    • Melanom:

      • BRAF V600E mutant: må ha mottatt minst 2 behandlingslinjer
      • BRAF V600E villtype: må ha mottatt minst 1 behandlingslinje
    • Sarkom: minst 1 behandlingslinje
    • Testikkelkimcelletumor: minst 2 behandlingslinjer
    • Livmorhalskreft: minst 2 behandlingslinjer
    • Mesothelioma: minst 2 behandlingslinjer
    • Ikke-småcellet lungekreft: minst 2 behandlingslinjer
    • Plateepitelkarsinom i hode og nakke: minst 2 behandlingslinjer
  • Egnet sted for biopsi ved forbehandling og under behandling
  • Målbar sykdom som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller modifisert RECIST (mRECIST) for mesothelioma
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker før start av studiemedikamentet eller innen 4 uker for immun-onkologisk behandling
  • Kun for bløtvevssarkom og testikkelcelletumorpasienter: tidligere immunterapi
  • Terapeutisk strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene
  • Tidligere eksponering for midler rettet mot tumornekrosefaktorreseptor type 2 (TNFR2) reseptoren
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi ≤ 14 dager før første dose

  • Vedvarende toksisitet av ≥grad 2 (≥grad 1 for diaré) relatert til tidligere antikreftbehandling med følgende unntak:

    • Alle grader av alopecia er akseptable
    • Endokrin dysfunksjon ved erstatningsterapi er akseptabel
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert ukontrollert diabetes, koagulopati eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av medikament- eller ikke-medikamentindusert interstitiell lungesykdom eller pneumonitt ≥grad 2. Kun for kombinasjon: ikke-småcellet lungekreftpasienter, mesothelioma eller pasienter med betydelig nedsatt lungefunksjon eller som trenger ekstra oksygen ved baseline må gjennomgå en vurdering av lungefunksjon ved screening
  • Anamnese med allergiske reaksjoner, immunrelaterte reaksjoner eller cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til monoklonale antistoffer eller hjelpestoffer av HFB200301
  • Bruk av sensitive substrater av store cytokrom P450 (CYP450) enzymer
  • Kjent aktiv malignitet, med unntak av den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien, som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Kun for kombinasjon: Tidligere randomisering i en tislelizumab-studie uavhengig av behandlingsarm, inntil de primære og sekundære endepunktene i studien er lest opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering - HFB200301 monoterapi
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 ved dosenivåer 1-5 som en intravenøs infusjon for å bestemme den anbefalte dosen for utvidelse (RDE).
Legemiddel: HFB200301
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: Doseeskalering - HFB200301 i kombinasjon med tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 i dosenivåer 1-4 i kombinasjon med ett dosenivå av tislelizumab som en intravenøs infusjon for å bestemme kombinasjonen Anbefalt Dose for Expansion (RDE).
Legemiddel: HFB200301
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert tislelizumab som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Doseutvidelse - HFB200301 monoterapi
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 ved monoterapi RDE som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: HFB200301
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: Doseutvidelse - HFB200301 i kombinasjon med tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 i kombinasjon med tislelizumab ved kombinasjon RDE som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: HFB200301
Deltakerne vil bli administrert HFB200301 som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Tislelizumab
Deltakerne vil bli administrert tislelizumab som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), dosebegrensende toksisitet (DLT) og tolerabilitet (doseavbrudd, reduksjoner og doseintensitet)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
vurderes inntil 3 år
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D) under doseutvidelse
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
vurderes inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
vurderes inntil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
vurderes inntil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
vurderes inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
vurderes inntil 3 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
gjennomsnitt 3 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
gjennomsnitt 3 år
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
gjennomsnitt 3 år
Serumkonsentrasjon for måling av anti-HFB200301 antistoffer
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
gjennomsnitt 3 år
For å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av HFB200301 som enkeltmiddel og i kombinasjon
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
Prosentvis endring i immunologiske endringer i immunceller
gjennomsnitt 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC vs prosent av Tcelleendringer i blodet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC vs prosent av Tcelleendringer i svulsten
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC vs prosent endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Prosentvis Tcelleendringer i blodet vs prosentvis endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Prosentvis Tcelleendringer i svulsten vs prosentvis endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere