Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HFB200301 w monoterapii oraz w skojarzeniu z tislelizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: HiFiBiO Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki HFB200301 (przeciwciało będące agonistą TNFR2) w monoterapii oraz w skojarzeniu z tislelizumabem (przeciwciało anty-PD-1) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HFB200301 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. W tym badaniu są dwie części. W części eskalacyjnej grupy uczestników będą otrzymywać wzrastające dawki HFB200301 w monoterapii lub w skojarzeniu z tislelizumabem, aż do ustalenia bezpiecznej i tolerowanej dawki HFB200301 w monoterapii lub terapii skojarzonej. Podczas części rozszerzającej uczestnicy przyjmą dawkę HFB200301 w monoterapii lub w skojarzeniu z tislelizumabem, która została ustalona na podstawie części badania dotyczącej eskalacji i zostaną przydzieleni do grupy na podstawie rodzaju nowotworu, na jaki cierpią uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1a/b na ludziach, prowadzone metodą otwartej próby, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki u osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami. Badanie obejmie

  1. Okres weryfikacji do 28 dni
  2. Okres leczenia, podczas którego uczestnicy otrzymają badany lek pierwszego dnia każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 28 dni. Liczba cykli zależy od tego, jak choroba reaguje na badany lek
  3. Okres obserwacji, który obejmuje 1 wizytę dla pojedynczego agenta i 2 wizyty dla kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej otrzymał następujące linie terapii systemowej dla zaawansowanej/przerzutowej choroby:

    • Rak żołądka: co najmniej 2 linie terapii
    • Rak nerkowokomórkowy: co najmniej 2 linie terapii

    • Czerniak:

      • Mutant BRAF V600E: musi otrzymać co najmniej 2 linie terapii
      • BRAF V600E typu dzikiego: musi otrzymać co najmniej 1 linię terapii
    • Mięsak: co najmniej 1 linia terapii
    • Guz zarodkowy jądra: co najmniej 2 linie terapii
    • Rak szyjki macicy: co najmniej 2 linie terapii
    • Międzybłoniak: co najmniej 2 linie terapii
    • Niedrobnokomórkowy rak płuca: co najmniej 2 linie terapii
    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi: co najmniej 2 linie terapii
  • Odpowiednie miejsce do biopsji przed i w trakcie leczenia
  • Mierzalna choroba określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub zmodyfikowanego RECIST (mRECIST) dla międzybłoniaka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub w ciągu 4 tygodni w przypadku terapii immunoonkologicznej
  • Tylko u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich i guzem zarodkowym jądra: wcześniejsza terapia immunologiczna
  • Radioterapia lecznicza w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki działające na receptor czynnika martwicy nowotworów typu 2 (TNFR2).
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydami (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki

  • Utrzymująca się toksyczność ≥ stopnia 2 (≥ stopnia 1 w przypadku biegunki) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową z następującymi wyjątkami:

    • Wszystkie stopnie łysienia są dopuszczalne
    • Dysfunkcja endokrynologiczna w terapii zastępczej jest dopuszczalna
  • Ciężki lub niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowana cukrzyca, koagulopatia lub niestabilny stan psychiczny
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecność polekowej lub nielekowej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc stopnia ≥ 2. Wyłącznie dla kombinacji: pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, międzybłoniakiem lub pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością płuc lub którzy wymagają dodatkowego tlenu na początku badania muszą zostać poddani ocenie czynności płuc podczas badania przesiewowego
  • Historia reakcji alergicznych, reakcji immunologicznych lub zespołu uwalniania cytokin (CRS) przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do przeciwciał monoklonalnych lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej HFB200301
  • Wykorzystanie wrażliwych substratów głównych enzymów cytochromu P450 (CYP450).
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem określonego raka badanego w tym badaniu, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Tylko dla skojarzenia: uprzednia randomizacja w badaniu tislelizumabu, niezależnie od grupy leczenia, do czasu odczytania pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki - monoterapia HFB200301
Uczestnikom zostanie podany HFB200301 w dawkach na poziomach 1-5 w postaci wlewu dożylnego w celu określenia zalecanej dawki rozszerzającej (RDE).
Lek: HFB200301
Uczestnikom zostanie podany HFB200301, jak opisano w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki – HFB200301 w skojarzeniu z tislelizumabem
Uczestnikom zostanie podany HFB200301 w poziomach dawek 1-4 w połączeniu z jednym poziomem dawki tislelizumabu w postaci wlewu dożylnego w celu określenia kombinacji zalecanej dawki rozszerzającej (RDE).
Lek: HFB200301
Uczestnikom zostanie podany HFB200301, jak opisano w grupie eksperymentalnej.
Lek: Tislelizumab
Uczestnikom zostanie podany tislelizumab zgodnie z opisem w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki - monoterapia HFB200301
Uczestnikom zostanie podany HFB200301 w monoterapii RDE w postaci wlewu dożylnego.
Lek: HFB200301
Uczestnikom zostanie podany HFB200301, jak opisano w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki - HFB200301 w połączeniu z tislelizumabem
Udziały będą podawane HFB200301 w połączeniu z tislelizumabem w połączeniu RDE jako wlew dożylny.
Lek: HFB200301
Uczestnikom zostanie podany HFB200301, jak opisano w grupie eksperymentalnej.
Lek: Tislelizumab
Uczestnikom zostanie podany tislelizumab zgodnie z opisem w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (SAE), toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i tolerancją (przerwanie podawania, zmniejszanie i intensywność dawki)
Ramy czasowe: oceniany na okres do 3 lat
oceniany na okres do 3 lat
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) podczas zwiększania dawki
Ramy czasowe: oceniany na okres do 3 lat
oceniany na okres do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniany na okres do 3 lat
oceniany na okres do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: oceniany na okres do 3 lat
oceniany na okres do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: oceniany na okres do 3 lat
oceniany na okres do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: oceniany na okres do 3 lat
oceniany na okres do 3 lat
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
średnio 3 lata
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
średnio 3 lata
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
średnio 3 lata
Stężenie surowicy do pomiaru przeciwciał anty-HFB200301
Ramy czasowe: średnio 3 lata
średnio 3 lata
Aby ocenić działanie farmakodynamiczne (PD) HFB200301 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu
Ramy czasowe: średnio 3 lata
Procentowa zmiana zmian immunologicznych w komórkach odpornościowych
średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC vs procent zmian komórek T we krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC vs procent zmian komórek T w guzie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC vs procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Procent zmian komórek T we krwi w stosunku do procentowych zmian wielkości guza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Procentowe zmiany komórek T w guzie vs procentowe zmiany wielkości guza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFB-200301-01
  • 2021-006231-25 (Numer EudraCT)
  • 2024-511286-11-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj