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腎がんに対する177Lu-ギレンツキシマブとの併用におけるニボルマブの研究

2026年1月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

明細胞進行腎細胞癌患者におけるルテチウム 177 標識抗炭酸脱水酵素 IX モノクローナル抗体ギレンツキシマブとニボルマブの併用に関する第 2 相非盲検試験

この研究の目的は、177Lu-ギレンツキシマブとニボルマブの組み合わせが、CAIXタンパク質を有する進行性明細胞腎細胞癌/ccRCCの安全で効果的な治療法であるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 明細胞組織学の成分を伴う、局所的に進行した切除不能または転移性ＲＣＣ ｉ．保存腫瘍組織は、診断を確認するための研究参加前に、通常の臨床ケアの一環として生検または腫瘍切除を受けた患者から要求されます。 アーカイブ組織がベースライン分析に不十分な場合、患者はスクリーニング期間中に治療前の生検を受けることがあります。

    腫瘍標本には、腎摘出術または転移部位の標本が含まれる場合があります。

  2. -ジルコニウム-89（89Zr）-ギレンツキシマブPET / CTに関するRECIST 1.1で定義された少なくとも1つの評価可能な転移病変
  3. -抗PD-1またはPD-L1抗体による少なくとも1つの以前の治療を含む、少なくとも1つの以前の全身療法
  4. 18歳以上
  5. KPS≧70

  6. 適切な全身状態と適切な臓器機能:

    1. ANC≧1500細胞/μL
    2. 白血球≧2500/μL
    3. リンパ球数≧500/μL

    4. -血小板数≥100,000 /μL（サイクル前2週間以内に輸血なし）

      1、1日目。血栓形成剤の使用は許可されています）

    5. -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（患者はこの基準を満たすために輸血または造血治療を受けることができます）

  7. -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、ただし次の例外：

    1. -肝転移が記録されている患者：ASTおよび/またはALT≤5 x ULN
    2. -文書化された肝臓または骨転移のある患者：アルカリホスファターゼ≤5 x ULN

  8. -血清ビリルビン≤2 x ULN

    a) 既知のギルバート病の患者で、血清ビリルビン値が ULN の 3 倍以下である場合、登録することができます。

  9. -INRおよびaPTT ≤ 1.5 x ULN

    a) これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。

  10. -Cockcroft-Gault式で測定したクレアチニンクリアランス≧40mL/分。
  11. 出産の可能性のある女性および男性は、IV 89Zr-ギレンツキシマブまたは 177Lu-ギレンツキシマブ投与後最低 6 か月まで二重バリア避妊を実践するようにアドバイスされています。 出産の可能性のある女性は、ニボルマブの投与後最低 5 か月まではダブルバリア避妊を実践することをお勧めします。
  12. 参加者または法定代理人 (LAR) が署名した同意書。

除外基準:

  1. 明細胞の特徴の構成要素の組織学的証拠がない腎細胞癌。 注: クリア セル機能を備えた未分類の RCC は、含める資格があります。
  2. -177Lu-ギレンツキシマブによる前治療。
  3. -ギレンツキシマブまたはDFO（デスフェロキサミン）に対する既知の過敏症。
  4. -過去5年以内のマウスまたはキメラ抗体への曝露。
  5. -同じ半減期の10以内の放射性核種の以前の投与。
  6. -C1D1の少なくとも48時間前に投与する必要がある疼痛管理の適応のために投与される単一分割放射線療法を除く、サイクル1、1日目の14日以内のRCCの放射線療法。
  7. -1cmを超える脳への未治療の活動性転移または症候性（あらゆるサイズの）
  8. -脊髄または軟髄膜疾患への未治療の活動性転移
  9. 安定した疼痛療法を受けていない制御不能な疼痛を有する患者。
  10. -過去2年間の自己免疫併存症のためのステロイド必要量> 1日10mgのプレドニゾンの病歴。
  11. -免疫関連の有害事象により、以前のチェックポイント阻害剤療法が中止されました。
  12. -登録前2週間以内の抗がん治療。
  13. -制御されていない高カルシウム血症（≥ 1.5 mmol/L イオン化カルシウムまたは Ca ≥ 12 mg/dL または補正血清カルシウム ≥ ULN）またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症。
  14. -サイクル1、1日目の前3年以内のRCC以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒的転帰（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞など）で治療、治癒目的で外科的に治療された限局性前立腺癌、治癒目的で外科的に治療された非浸潤性腺管癌、非筋浸潤性尿路上皮癌）。
  15. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
  16. 抗レトロウイルス療法で十分にコントロールされていない場合のHIV感染
  17. -活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
  18. -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定狭心症、またはEF <50％などの重大な心血管疾患。
  19. 上記の基準を満たさない既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全の患者は、必要に応じて心臓専門医と相談して、治療する医師の意見で最適化された安定した医療レジメンに従う必要があります。
  20. -サイクル1、1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
  21. -重大な血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症） サイクル1、1日目前の6か月以内。
  22. -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。
  23. 胃腸閉塞の臨床徴候または症状、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性。
  24. 腹腔穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部の自由空気の証拠。
  25. 深刻な、治癒していない、または裂開している創傷、活動的な潰瘍、または未治療の骨折。
  26. -登録前4週間以内の大手術（生検またはライン配置は、登録の24時間前まで実行できます）。
  27. 妊娠中および授乳中の女性。
  28. 何らかの理由（経済的/保険を含む）でニボルマブ治療が実行できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全性導入フェーズ: 進行性または転移性明細胞腎細胞がん/RCC の参加者
-参加者は、進行性または転移性明細胞腎細胞癌/RCCを患っています。 プロトコルは、標準用量のニボルマブと組み合わせた 177Lu 標識ギレンツキシマブの最大耐量 (MTD) を確立するために 3+3 設計を使用して段階的に安全リードを開始します。 177Lu 標識ギレンツキシマブの初期開始用量は 1804 MBq/m2 で、これは以前の研究で確立された単剤用量の 75% であり、以下のスキームに示すように進行します。 MTD が確立されると、Simon の 2 段階最適設計が開始されます。 10人の患者が第1段階に登録され、応答が観察されない場合、研究は終了します. 最初の 10 人の患者で 1 つ以上の応答が観察された場合、第 2 段階で合計 29 人の患者 (追加の 19 人の患者) に登録を拡大します。
薬：177Lu標識ギレンツキシマブ

177Lu 標識ギレンツキシマブの初回開始用量/用量レベル 1 は 1804 MBq/m2 です。 0/3 または 1/6 DLT の場合、参加者は用量レベル 2 177Lu-girentuximab 2405 MBq/m2 で治療されます。 >/= 2/6 DLT、用量レベル -1 は 177Lu-girentuximab 1353 MBq/m2

MTD が確立されると、Simon の 2 段階最適設計が開始されます。

薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240mg q2wk
診断テスト：89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT
すべての患者は、177Lu-ギレンツキシマブ投与前に 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT スキャンを受ける
診断テスト：177Lu 全身 (WB) 平面および SPECT/CT スキャン
177Lu 全身 (WB) 平面および SPECT/CT スキャンは、177Lu-ギレンツキシマブの各投与後に実行されます。
実験的：フェーズ 2 参加者
-参加者は、進行性または転移性明細胞腎細胞癌/RCCを患っています。 最初の 10 人の患者で 1 つ以上の応答が観察された場合、第 2 段階で合計 29 人の患者 (追加の 19 人の患者) に登録を拡大します。
薬：177Lu標識ギレンツキシマブ

177Lu 標識ギレンツキシマブの初回開始用量/用量レベル 1 は 1804 MBq/m2 です。 0/3 または 1/6 DLT の場合、参加者は用量レベル 2 177Lu-girentuximab 2405 MBq/m2 で治療されます。 >/= 2/6 DLT、用量レベル -1 は 177Lu-girentuximab 1353 MBq/m2

MTD が確立されると、Simon の 2 段階最適設計が開始されます。

薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240mg q2wk
診断テスト：89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT
すべての患者は、177Lu-ギレンツキシマブ投与前に 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT スキャンを受ける
診断テスト：177Lu 全身 (WB) 平面および SPECT/CT スキャン
177Lu 全身 (WB) 平面および SPECT/CT スキャンは、177Lu-ギレンツキシマブの各投与後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
177Lu-ギレンツキシマブの最大耐量 (MTD)
時間枠：24 (+/- 2) 週間
ニボルマブと併用投与した場合の 177Lu-ギレンツキシマブの最大耐用量 (MTD) を決定する (安全性の導入)
24 (+/- 2) 週間
全体の回答率/ORR
時間枠：24 (+/- 2) 週間
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) による 24 (+/- 2) 週間までの最良の ORR によって評価された進行 ccRCC 患者における 177Lu 標識ギレンツキシマブの MTD での併用の有効性。
24 (+/- 2) 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Darren Feldman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月16日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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