腎摘出術後の明細胞腎細胞癌（MK-6482-022）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）とペンブロリズマブ（MK-3475）とプラセボとペンブロリズマブの比較の研究
2026年5月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
明細胞腎細胞癌（ccRCC）の補助療法における、ベルズチファン（MK-6482）とペンブロリズマブ（MK-3475）とプラセボとペンブロリズマブの有効性と安全性を比較するための多施設二重盲検無作為化第3相試験 投稿腎摘出（MK-6482-022）
この研究の目的は、明細胞腎細胞癌（ccRCC）の補助療法において、経口ベルズチファン（MK-6482）と静脈内（IV）ペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性と安全性をプラセボとペムブロリズマブと比較して評価することです。腎摘除後。
主要な研究仮説は、無病生存率 (DFS) に関して、ベルズチファン + ペムブロリズマブはプラセボ + ペムブロリズマブよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 E8YV
- Cork University Hospital ( Site 1404)
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 1403)
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital ( Site 1401)
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Dublin、Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1402)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 3554)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 3567)
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center-Clinical Trials Office- Genitourinary ( Site 3516)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 3520)
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3518)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center ( Site 3523)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 3514)
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital ( Site 3562)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3534)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 3517)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 3540)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 3515)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 3526)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center- GU Oncology ( Site 3549)
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 3571)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 3572)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 3505)
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 3502)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 3531)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 3506)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 3550)
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center ( Site 3557)
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3541)
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center ( Site 3560)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3539)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3568)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 3528)
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3507)
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic urology ( Site 3501)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center-GU Oncology ( Site 3535)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center ( Site 3551)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 3522)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates ( Site 3512)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 3529)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology ( Site 3569)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 3525)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 3524)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3301)
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 3306)
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-
England
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 3304)
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PF
- City Hospital, Nottingham University Hospitals ( Site 3303)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 3305)
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London、Hammersmith and Fulham、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 3302)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3307)
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-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1505)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1502)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1506)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1503)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1504)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1501)
-
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-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 1610)
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni ( Site 1605)
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1606)
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia ( Site 1609)
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1607)
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-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1603)
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Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1604)
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1608)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica ( Site 1602)
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1601)
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 3121)
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Utrecht、オランダ、3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde ( Site 3112)
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 3106)
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-
Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate Centrum Oncologisch Onderzoek ( Site 3113)
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc ( Site 3120)
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3104)
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North Brabant
-
Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 3103)
-
Eindhoven、North Brabant、オランダ、5600 PD
- Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven ( Site 3116)
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 3105)
-
Hilversum、North Holland、オランダ、1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum ( Site 3102)
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology ( Site 3107)
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala, locatie Zwolle-Oncology ( Site 3111)
-
-
South Holland
-
Leidschendam、South Holland、オランダ、2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 3117)
-
Schiedam、South Holland、オランダ、3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 3101)
-
The Hague、South Holland、オランダ、2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 3108)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital ( Site 0002)
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0003)
-
North Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
- Tamworth Hospital-North West Cancer Centre ( Site 0006)
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
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South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0008)
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-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0005)
-
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Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0004)
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-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3706)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 3707)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 3710)
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 3705)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3703)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 3708)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 3709)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3701)
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-
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Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 1103)
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1105)
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. ( Site 1102)
-
Athens、Attica、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 1104)
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Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1101)
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0506)
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Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0504)
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Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0505)
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- IMAT S.A.S ( Site 0501)
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 3601)
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South West
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Singapore、South West、シンガポール、119074
- National University Hospital ( Site 3602)
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Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2802)
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Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 2803)
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Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2801)
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-
-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2702)
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti-Oncology ( Site 2706)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 2703)
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase II-III-IV Trials ( Site 2709)
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Gerona
-
Girona、Gerona、スペイン、17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2707)
-
-
Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2710)
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2708)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2705)
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Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 3005)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital ( Site 3001)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3002)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind hospital ( Site 3004)
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0604)
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Brno-mesto
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Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 0605)
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Brno、Brno-mesto、チェコ、602 00
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 0603)
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 0606)
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Olomouc Region
-
Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0601)
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Praha 4
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Prague、Praha 4、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 0602)
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Praha 5
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Prague、Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 0607)
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Antofagasta、チリ、1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0303)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0307)
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Los Lagos Region
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Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0309)
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 0312)
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Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 0302)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500994
- Oncovida ( Site 0306)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill ( Site 0305)
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Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0301)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 3208)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 3207)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 3209)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 3203)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-oncology ( Site 3206)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3201)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 3202)
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-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3204)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1022)
-
Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch ( Site 1011)
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 1001)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Singen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78224
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen ( Site 1016)
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1002)
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 1003)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 1024)
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1006)
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1017)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1004)
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 1005)
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies ( Site 1020)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 1021)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie ( Site 1008)
-
-
Thuringia
-
Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 1015)
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1007)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 2003)
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 1310)
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1319)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 1321)
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Pest County
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Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1316)
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Somogy County
-
Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1311)
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North Ostrobothnia
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Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0802)
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syöpäkeskus ( Site 0804)
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0805)
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Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- Turku University Hospital ( Site 0801)
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0803)
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-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 0905)
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0906)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0902)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0903)
-
-
Brittany Region
-
Rennes、Brittany Region、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 0908)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37170
- ROC37 ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU Besançon-Medical oncology ( Site 0904)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 0901)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
- Gustave Roussy ( Site 0907)
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0111)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0104)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON-Clinical Research ( Site 0105)
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0102)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0103)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0101)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0112)
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0205)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、4500
- MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0204)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0203)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2304)
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2312)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2307)
-
Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 2305)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 2311)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2313)
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2303)
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2301)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 2306)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Wrocław、Silesian Voivodeship、ポーランド、50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 2309)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2302)
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 2315)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1804)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1806)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Oaxaca City、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1904)
-
Puebla City、メキシコ、72530
- Oncocenter ( Site 1909)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44260
- Terapias Integrales del Riñon SA de CV ( Site 1910)
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 1906)
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- BRCR Global Mexico - Guadalajara-Research ( Site 1908)
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1902)
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 1912)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Filios Alta Medicina ( Site 1903)
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1901)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
- Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 1905)
-
Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76070
- BRCR Global Mexico - Queretaro-SMIQ ( Site 1907)
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80040
- Centro de Oncología Personalizada ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 2407)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2406)
-
Florești、Cluj、ルーマニア、407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2405)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2401)
-
-
Ilfov
-
Otopeni、Ilfov、ルーマニア、075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2404)
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2403)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University- Urology Surgery ( Site 0438)
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second Hospital Of Anhui Medical University ( Site 0416)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0435)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 0406)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 0415)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102627
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 0407)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0414)
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 0439)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0445)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0402)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0417)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0403)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 0441)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 0419)
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0430)
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST ( Site 0423)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0421)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0424)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0443)
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0432)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 0431)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0418)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huadong Hospital ( Site 0405)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0401)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University-Urology Surgery ( Site 0410)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0422)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0428)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0426)
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0433)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0425)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 2907)
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2902)
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2903)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2904)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 2906)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 2905)
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital ( Site 2908)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1715)
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1719)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 1716)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1720)
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1705)
-
Tokyo、日本、123-8558
- Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1717)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1707)
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 1721)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1709)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1718)
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1714)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1702)
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1701)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1712)
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、599-8247
- Bell Land General Hospital ( Site 1710)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1711)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1708)
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1706)
-
-
Toyama
-
Toyoma、Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1713)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2603)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 2604)
-
Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 2602)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2601)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -米国癌合同委員会（AJCC）（第8版）に従って、明細胞成分を伴うRCCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている、肉腫の特徴の有無にかかわらず
-中高リスク、高リスク、または M1 疾患の証拠がない (NED) 以下の病理学的腫瘍節転移および腫瘍の等級付けによって定義される RCC:
- 中高リスクRCC：pT2、グレード4または肉腫様、N0、M0; pT3、全グレード、N0、M0
- 高リスクRCC：pT4、グレードN0、M0のいずれか。 pT 任意のステージ、任意のグレード、N+、M0
- M1 NED RCC 参加者で、原発性腎腫瘍だけでなく、次のいずれかで完全に切除できる固形の孤立した軟部組織転移も示す：腎摘出時（同時）または腎摘出から 2 年以下（異時性）
- -原発腫瘍の完全切除（部分的または根治的腎摘除術）およびM1 NED参加者の固形の孤立した軟部組織転移病変の完全切除を受けている
- -無作為化の12週間前までに腎摘出術および/または転移切除術を受けている必要があります
- -無作為化前の10日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
- 男性参加者は、ベルズチファン/プラセボの最終投与から少なくとも7日後に避妊を継続することに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。研究の過程で、ペムブロリズマブの最終投与から120日後、またはベルズチファン/プラセボの最終投与から少なくとも30日後、どちらか最後に発生した方
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -無作為化前の4週間以内に、M1 NED参加者の腎摘出術と既存の転移の切除以外の大手術を受けた
- パルスオキシメータの測定値があります
- -研究介入の最初の投与から6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患がある
- 次のような他の臨床的に重要な障害があります。深刻なアクティブな非治癒創傷/潰瘍/骨折;血液透析または腹膜透析の要件
- -既存の脳または骨転移病変がある
- 以前にRCCの全身療法を受けた
- 以前にRCCの放射線療法を受けた
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種しました。不活化ワクチンの投与は許可されています
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -既知の追加の悪性腫瘍（腎摘除術および/または転移切除術で治療されたRCC以外）が進行しているか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）;補充療法は許可されています
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -活動的な感染症があり、全身療法が必要です
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベルズチファン + ペムブロリズマブ
参加者は、ベルズチファン 120 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口で最大約 54 週間受け、加えてペムブロリズマブ 400 mg を 6 週間に 1 回 (Q6W) 静脈内 (IV) 注入で最大 9 回投与します (最大約 54 週間)。
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1回の経口120mg用量として、3錠の40mg錠剤を投与。
他の名前：
IV注入による400mg
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ + ペムブロリズマブ
参加者は、最大約 54 週間 QD でプラセボを経口投与され、Q6W に 1 回、IV 注入を介してペムブロリズマブ 400 mg が最大 9 回投与されます (最大約 54 週間)。
|
経口錠剤
IV注入による400mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約54ヶ月
|
DFSは、無作為化から最初に記録された局所再発、研究者が評価した遠隔腎癌転移の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義される。
参加者全員の DFS が提示されます。
|
最長約54ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約54週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEのために研究を中止した参加者の数が報告されます。
|
約54週まで
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約89ヵ月
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約89ヵ月
|
|
少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約66週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約66週間
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疾患再発特異的生存期間 1 (DRSS1)
時間枠：最長約54ヶ月
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DRSS1 は、無作為化から研究者が評価した最初に記録された RCC の局所再発までの時間として定義されます。
DRSS1 の場合、局所的な再発のみがイベントとしてカウントされます。
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最長約54ヶ月
|
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疾患再発特異的生存期間 2 (DRSS2)
時間枠：最長約54ヶ月
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DRSS2は、無作為化から、最初に記録された内臓病変を伴う局所再発、または内臓病変を伴う腎癌の遠隔転移の発生のいずれか最初に起こるまでの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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最長約54ヶ月
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EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 スコアを使用した身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がんに特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階評価で採点されます (1= まったくない ～ 4= 非常に高い)。
スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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がん治療の機能評価 - 腎臓症状指数 - 疾患関連症状 (FKSI-DRS) 項目 1 ～ 9 スコアを使用した疾患症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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FKSI-DRS 指数は、腎がんによる参加者の症状の程度を評価する 9 項目のアンケートで構成されています。
反応は 5 段階評価 (0=まったくない、4=非常に高い) でスコア付けされ、合計されて指標症状スコアが生成されます。
これらのスコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど腎臓がんの症状状態が良好であることを示します。
FKSI-DRS 項目 1 ～ 9 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）項目29および30スコアを使用した健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問票です。
「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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EORTC QLQ-C30 項目 6 および 7 スコアを使用した役割機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がんに特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。
自分の役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4 段階評価 (1=まったくない、4=非常に高い) で採点されます。
スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 日目) から最大約 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2029年9月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6482-022
- MK-6482-022 (その他の識別子：MSD)
- LITESPARK-022 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2051220030 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2021-003436-92 (EudraCT番号)
- U1111-1290-7346 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-505023-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。